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2026-07-17
2026年第64号
部门规范性文件
中国
现行有效
/
国家药品监督管理局
按照2026年度药品境外检查计划，国家药监局拟组织对塞浦路斯Medochemie Ltd.盐酸曲马多胶囊（英文名：Tramadol Hydrochloride Capsules；注册证号：国药准字HJ20140362；生产地址：1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus）开展境外生产现场动态检查。
该药品上市许可持有人未按药品境外检查有关要求在规定时限内提交授权文件，上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局组织研判，对该项检查判定为“不符合要求”。
依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等规定，国家药监局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用塞浦路斯Medochemie Ltd.盐酸曲马多胶囊。国家药监局暂停发放该产品的进口准许证。
特此公告。
国家药监局
2026年7月10日
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