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盐酸托莫西汀生物等效性试验指导意见草案

发布日期

2020-03-18

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

盐酸托莫西汀生物等效性试验指导意见

  本指导意见代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：

盐酸托莫西汀

剂型/用药途径：

胶囊/口服

推荐的研究方案：

2个

 

1．  研究类型：空腹

     试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

     给药剂量：60 mg

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注：选取60mg 进行试验是因为高剂量可能会对正常健康受试者产生不可接受的副作用。

---------------------------------------------------------

2．  研究类型：餐后

     试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

     给药剂量： 60 mg

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注： 见上。

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待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的托莫西汀

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：托莫西汀

体内试验的豁免要求：5**，10，18，25，40，80和100mg规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）剂量为 60mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有剂量组的处方比例相似（iii）所有剂量组的体外溶出试验数据理想。

STRATTERA？的5mg规格目前尚未上市。如果仿制药企业对该规格感兴趣提出批准申请,请向美国食品和药物管理局(FDA) 提交申请,并且不会因为安全性或有效性原因的撤回该申请。向FDA提交的该申请应先于ANDA提交

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（

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