包含非强制性建议

卡谷氨酸生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：	卡谷氨酸
剂型/用药途径：	片/口服
推荐的研究方案：	1个

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

给药剂量：200 mg 片* (剂量 100 mg/kg)

受试者：健康男性和未孕女性，一般人群。

附注：1. 女性受试者应未孕或处在哺乳期，如果可以的话，在研究期间应节孕或采取避孕措施。

*注:由于卡谷氨酸片剂为200mg规格，因此每名受试者的剂量应按体重乘以100mg /kg计算，取整至下一个200mg剂量。药片不能全吞或压碎。使用前应立即将卡谷氨酸片分散在水中，并按标签说明执行。卡谷氨酸片不能完全溶解在水中，未溶解的颗粒可能留在混合容器中。为确保给药剂量准确，混合容器应额外用水冲洗，并立即将内容物咽下。水的总体积应为250mL，计算时应减去给药总剂量。数据分析时，应将剂量纳入方差分析(ANOVA)统计模型。不建议剂量归一化。

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待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的卡谷氨酸

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：卡谷氨酸

体内试验的豁免要求：不适用。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm.请在上述网站查找本产品的溶出和崩解信息。请用所有规格各 12 个制剂单位的样品进行溶出度和崩解度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

卡谷氨酸生物等效性试验指导意见草案

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溶出度试验方法和采样方法：

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