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关于《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知

发布日期

2023-10-30

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容


       样本量估计是药物临床试验设计的重要组成部分，也是确保研究具有合理性、准确性、可靠性和完整性的重要手段。通常，临床试验的样本量必须足够大，以可靠地回答研究假设所针对的临床问题。鉴于临床试验样本量估计的复杂性和重要性，药品审评中心组织起草了《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。

       征求意见时限为自发布之日起1个月。

       请将您的反馈意见发到邮箱：

       衡明莉 hengml@cde.org.cn

       张晨博 zhangchb@cde.org.cn

       唐智敏 tangzhm@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年10月30日

1 《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx


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