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安徽省药品监督管理局关于加强医疗器械注册人备案人 《医疗器械监督管理条例》培训工作的通知

发布日期

2021-08-20

发文字号

皖药监械生秘〔2021〕80号

信息分类

指导原则

有效地区

安徽省

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

安徽省药品监督管理局

正文内容

各市、直管县（市）市场监督管理局，省局各分局、直属单位：

       为持续深入开展新修订《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）（以下简称《条例》）宣贯工作，全面提升医疗器械注册人、备案人尊法守法意识，现就进一步加强《条例》培训有关事项通知如下：  

       一、充分认识《条例》培训的重要性

       医疗器械注册人、备案人依法承担研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性责任，加强对医疗器械注册人、备案人《条例》的宣传培训，事关医疗器械质量安全，事关人民群众身体健康和生命安全，事关医疗器械产业高质量发展，各地要高度重视医疗器械注册人、备案人《条例》学习宣传培训工作，采取更加有效的措施，全面、系统、扎实推进《条例》的贯彻落实工作。

       二、进一步强化培训广泛性

       （一）扩大培训覆盖面。省局负责对全省医疗器械注册人以及医疗器械生产企业的法人代表或企业负责人开展全覆盖《条例》培训；分局应当结合辖区监管实际，通过以会带训、监督检查等方式重点对企业管理者代表及部门负责人等进行《条例》培训。各市（含广德市、宿松县）局应对辖区内第一类医疗器械备案人（含生产企业）的法人代表或企业负责人、管理者代表等开展《条例》全覆盖培训。

       （二）拓展培训方式。在积极做好现场培训、进企业、座谈讨论等线下培训同时，可以开展网络培训、线上交流，方便企业参加培训，扩大培训覆盖面。    

       （三）督促企业培训。医疗器械注册人、备案人要组织开展全员培训，加强考核，确保培训效果。各地可以参照省局《关于开展“星火培训计划”活动试点工作的通知》，指导企业主动挖掘自身资源，开展系统性培训。

       三、进一步强化培训绩效评估

       （一）开展专项评估活动。省局将依据《条例》精神建立医疗器械安全知识题库，通过“安徽省药品综合监管平台”对医疗器械注册人、备案人和生产企业的法人代表或负责人开展专项答题活动，检验培训效果。在开展监督检查时，可以从题库随机抽取5-10题对企业法人代表或负责人开展现场考核，对《条例》精神不掌握或理解不透彻的，应当列入重点培训范围。

       （二）开展培训绩效考核。省局将根据专项答题、日常监督检查记录以及省局组织开展的飞行检查、专项督查和第三方评价等情况，综合评估各地《条例》宣贯成效，纳入年度目标考核范畴。

       （三）加强培训信息报送。各单位要及时总结《条例》培训的亮点、成效与经验，加大宣传报道，于2021年11月15日前将本年度医疗器械注册人、备案人《条例》培训情况（电子版）报送省局医疗器械生产监管处。

       联系人：程晓兵，联系电话：0551-62999318。

       Email：176117315@qq.com。



安徽省药品监督管理局

2021年8月19日

       （公开属性：主动公开）



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