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关于公开征求《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

发布日期

2024-03-25

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心

正文内容

各有关单位：

  根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划、国家“十四五”重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项“新型生物医用材料及产品安全性和有效性评价研究”的有关要求，我中心组织编制了《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则》、《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》、《口腔修复膜注册审查指导原则》3项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1~3），即日起在网上公开征求意见。

  如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件4），以电子邮件的形式于2024年4月19日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

  联系人及联系方式如下：

  1.骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）

  联系人：李晓云、翟豹

  联系电话：010-86452822、010-86452828

  电子邮箱：lixy@cmde.org.cn、zhaibao@cmde.org.cn

  2.I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（征求意见稿）

  联系人：金乐、郭晓磊

  联系电话：010-86452802、010-86452815

  电子邮箱：jinle@cmde.org.cn、guoxl@cmde.org.cn

  3.口腔修复膜注册审查指导原则（征求意见稿）

  联系人：郭晓恒、潘硕

  联系电话：010-86452827、010-86452804

  电子邮箱：guoxh@cmde.org.cn、panshuo@cmde.org.cn


  附件：1.骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

     2.I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

     3.口腔修复膜注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

     4.意见反馈表（下载）



国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2024年3月25日    

<END>
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