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新疆维吾尔自治区中药材趁鲜切制加工技术规范和质量标准制定工作程序（征求意见稿）

发布日期

2026-03-18

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

新疆维吾尔自治区

时效性

征求意见稿或草案

实施日期

/

颁发部门

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

正文内容

一、目的依据

为了鼓励辖区内中药材产地加工企业、药品生产企业及科研机构积极开展中药材趁鲜切制加工技术规范和质量标准研究，明确研究要求和制定流程，规范中药材产地趁鲜切制工作，从源头上管控中药质量，根据《药品管理法实施条例》《中药生产监督管理专门规定》《工业和信息化部等八部门关于印发<中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）>的通知》（工信部联消费〔2026〕33号）《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕 367号）《关于规范中药材产地趁鲜切制有关事宜的通知》（新药监规〔2022〕6号）等要求，结合我区实际，制定本工作程序。

二、适用范围

本工作程序及要求适用于新疆维吾尔自治区中药材品种趁鲜切制加工技术规范和质量标准的研究申报、技术审评、复核检验及制定发布等。

三、工作程序

（一）研究资料提交与签收

研究单位按照《新疆维吾尔自治区中药材趁鲜切制加工规范和质量标准编制要求》（附件1）等相关技术要求完成加工规范和质量标准的研究后，按《新疆维吾尔自治区中药材趁鲜切制加工规范和质量标准申报资料目录》要求（附件2）整理研究资料，向自治区药品监督管理局注册管理处（以下简称注册处）提交资料（纸质资料一式两份和一套电子版资料）。

注册处收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出是否签收的决定：

1.签收：申请资料齐全的，予以签收并出具《签收通知单》。

2.补正：申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，出具《材料补正通知单》。申报单位应当在30内完成全部的资料补正，无正当理由逾期未补正的，视为放弃申请。

对已签收的品种，由注册处在2日内转至自治区药品审评查验中心（以下简称“审评查验中心”）和自治区药品检验研究院（以下简称“药检院”）。

（二）标准复核和样品检验

研究单位可以选择在完成中药材趁鲜切制加工技术规范和质量标准研究后，直接向药检院申请前置标准复核和样品检验，也可以在申报资料签收后，凭《签收通知单》向药检院申请标准复核和样品检验。申请标准复核和样品检验时，研究单位向药检院送至少三批研究样品、必要的其他样品及申报资料。标准复核中，仅对收载检验项目多于或者异于国家药品标准或我区省级中药标准的进行复核。药检院收到申报资料和样品后，60日内完成标准复核及样品检验，并将标准复核意见及检验报告送达申报单位，一并转审评查验中心。

（三）技术审评及专家论证

对已签收的品种，由审评查验中心，于60日内完成技术审评及专家论证。对需要补充研究的，审评查验中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题、补充要求和时限，以书面方式通知研究单位。研究单位一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入技术审评时限；逾期未提交的，视为自动放弃标准申报。技术审评中，审评查验中心有必要时可以开具全部或部分项目的标准复核检验送样单（已完成标准复核检验的品种除外），启动标准复核。必要时，可组织对标准研制现场进行核查。技术审评符合要求的，审评查验中心出具技术审评报告连同拟公示的标准及研究资料一并转交注册处。

专家审评产生的费用由自治区药品审评查验中心按照相关标准支付。

（四）标准公示

注册管理处将新疆维吾尔自治区中药材趁鲜切制加工技术规范和质量标准在自治区药监局网站公示征求意见，公示时间不少于20日。

公示期间有意见反馈的，注册处将征求意见情况反馈审评查验中心并重新进行技术审评，审评查验中心根据反馈意见要求申报单位完善质量标准相关内容，必要时再次协调药检院进行样品检验与质量标准复核。审评时限15日。

中心完成技术审评后按程序将相应材料及审评意见一并递交给注册处，注册处再次公示。再公示时间为10日，若标准正文仅涉及文字性修改则再公示5日。

（五）核准发布

公示无异议的，注册处提请局领导会签，通过后由自治区药监局以公告形式颁布标准。

四、标准管理

（一）自治区药监局颁布的每个新疆维吾尔自治区中药材趁鲜切制加工规范和质量标准赋予一个标准编号，标准编号格式为：新XQYC+四位年号+四位顺序号。标准变更的，在首次标准编号后加变更次数号“—X”，如“—1”。

（二）新疆维吾尔自治区中药材趁鲜切制加工技术规范和质量标准颁布实施后，标准研究单位、使用单位应当定期进行标准适用性评估，根据评估情况及时提出修订标准。

（三）对不适合继续收载或不符合收载范围的新疆维吾尔自治区中药材趁鲜切制加工技术规范和质量标准，经评估，自治区药监局发文废止。

（四）颁布的新疆维吾尔自治区中药材趁鲜切制加工规范和质量标准与国家新的法律法规及标准要求不一致的，以国家相关要求为准。

五、其他

研究方可在正式申报前向药品审评查验中心提交2套完整申请资料，申请申报前沟通交流。收到沟通交流申请后，由药品审评查验中心组织注册处和药检院，在20个工作日内以线上或线下沟通交流会的方式，就资料完整性、研究合规性等问题进行沟通交流。


附件：1.新疆维吾尔自治区中药材趁鲜切制加工规范和质量标准编制要求

          2.新疆维吾尔自治区中药材趁鲜切制加工规范和质量标准申报资料目录

 

                     自治区药品监督管理局

                         XX年XX月XX日

 

 

 

附件1

 

新疆维吾尔自治区中药材趁鲜切制加工技术规范和质量标准编制要求

一、原则

鲜切药材加工技术规范和质量标准的制定应当根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》等法律法规，遵循中医药理论,尊重传统经验,体现中药特点,遵循市场需要，品质提升，研究充分，数据支撑的原则，在继承传统经验和技术的基础上，采用现代科学技术研究制定，同时兼顾标准的适用性和经济合理性，质量指标不低于《中国药典》等国家药品标准或《新疆维吾尔自治区中药维吾尔药材标准》《新疆维吾尔自治区中药维吾尔药饮片炮制规范》等我区省级中药标准的相应规定。

二、标准编制要求

（一）标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均执行现行版《中国药典》等法定标准的有关规定。

（二）标准研究过程应当参照《<中国药典>中药质量标准研究制定技术要求》等相关技术要求执行。

（三）为体现产地趁鲜切制的产品特点，标准编制过程中应注意下述要求，其品种正文内容包括但不限于以下项目：

1.标准名称

鲜切药材名称应与《中国药典》等国家药品标准或新疆省级中药标准等收载的名称一致，并表明鲜制。示例：“肉苁蓉趁鲜切制加工技术规范和质量标准”。

2.来源

鲜切药材来源同现行版《中国药典》或新疆省级中药标准的中药材及饮片，包括基原（单基原或多基原）即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、生长年限（如有）、采收季节等。多基原鲜切药材制定质量标准时应考虑到其差异。

3.趁鲜切制加工技术要求

趁鲜加工应遵循传统加工习惯，按照保证质量、利于储存、便于运输的总体要求，重点强化规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。描述经工艺验证的加工工艺流程和各工序的关键工艺参数，主要包括但不限于以下环节：

（1）净制。净制的主要目的是去除鲜药材中含有的泥沙等杂质，分离并去除非药用部位，以达到符合相关标准对药材的净度要求。净制应根据鲜药材具体情况，分别选用清洗、挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法，制定适宜的净制技术，鼓励运用科学、现代、稳定的净制设备代替人工进行。

（2）切制。切制的主要目的是根据相关标准对于饮片片型的要求，将净制合格的药材趁鲜切制成为片、段、块、丝等。应对药材趁鲜切制加工和传统产地加工方法进行对比研究，并开展工艺验证，对鲜药材切制加工投料的原料状态、加工技术及质量标准作出明确要求。根据鲜药材切制并干燥后的片型、长度、厚度等变化，制定趁鲜切制的片、段、块、丝鲜品规格参数。切制一般选择以机械为主，辅以手工切制。

（3）干燥。干燥的主要目的是对净制或切制合格的药材进行干燥处理，以达到符合标准对水分含量的要求。干燥处理应当以不影响药材质量为原则，根据鲜药材特点，研究确定适宜的干燥设备，并制定干燥温度、铺层厚度、干燥时间等工艺参数范围。

（4）筛选与整理要求。筛选与整理的主要目的是去碎屑、去掉异物等。应根据鲜药材具体情况，选用挑选、筛选、风选、色选等方法进行筛选与整理。

（5）包装要求。干燥完成并经检验合格的鲜切药材，及时进行包装，应明确包装场所及选用的包装容器和材料的安全卫生等级，最小包装规格，包装方式（如手工包装、半自动包装和全自动包装）。

趁鲜切制应选择适宜的加工时机。不能及时完成加工的药材，应有适宜的暂存方法和保护措施。应注意不同加工规格的加工方法及工艺参数间的差异。应关注并评估加工过程中可能污染微生物的情况。

4.性状 

按实际形态描述主要特征，尤其注意鲜切药材因趁鲜加工所引起的部分性状改变，包括形状、大小（长度/厚度、直径）、颜色、表面特征、质地、断面、气、味等。性状的描述应具有代表性。

5.鉴别

应满足《中国药典》等国家药品标准或新疆省级中药标准的检验要求。鉴别试验应具有专属性并说明选择依据。应研究并描述趁鲜切制过程引起鉴别特征的变化，应当能反映鲜切药材的整体特性并尽可能区分正品不同基原及混伪品。

6.检查

一般包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、内源性有毒有害物质、外源性有毒有害物质等的检查。应满足《中国药典》等国家药品标准或新疆省级中药标准的检验要求。要注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善，加强对重金属及有害元素、残留农药、二氧化硫、真菌毒素、生长调节剂等外源性有害物质的检查。

7.浸出物

在满足《中国药典》等国家药品标准或新疆省级中药标准要求的基础上，对溶剂、浸出方法等作必要的考察，根据品种具体研究数据拟定限度，限度应不低于原标准该品种项下的规定。

8.含量测定

在满足《中国药典》等国家药品标准或新疆省级中药标准要求的基础上，建立具有代表性的、与活性相关联的多成分含量测定标准，含量限度的制定应有充分的依据和数据积累。

9.【性味与归经】【功能与主治】【用法与用量】

同现行版《中国药典》等国家药品标准或新疆省级中药标准。

10.贮藏

确定鲜切药材的贮藏条件。

11.注意

明确使用或贮藏等的注意事项。

三、起草说明

1.应当充分反映研究的全过程，主要内容包括：标准编制概况、标准编制过程（样品收集、研究方法、研究结果以及必要的数据、彩色图片、参考文献）、对比鲜切药材与传统加工药材质量指标变化情况、三批次鲜切药材生产工艺验证资料和自检报告、其他相关资料等信息。

2.对质量标准所列项目及参数逐项、逐条说明，并列出研究试验的数据、图表、图谱、图片等。图谱、图片应注意清晰可辨。

3.应列出标准中引用文件的清单，其排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准或文件、其他国际标准或文件。

4.列出标准的主要编制单位和编制人及联系方式等信息

 

 

 

附件2

新疆维吾尔自治区中药材趁鲜切制加工规范和质量标准申报资料目录

1.起草标准草案，应当包括标准编制要求规定的所有项目。

2.标准起草说明，内容应当充分反映研究的全过程，主要内容包括：标准编制概况、标准编制过程（样品收集、研究方法、研究结果以及必要的数据、彩色图片、参考文献）。对质量标准所列项目及参数逐项、逐条说明，并列出研究试验的数据、图表、图谱、图片等。图谱、图片应注意清晰可辨。

3.对比鲜切药材与传统加工药材质量对比研究资料，重点验证该品种适宜趁鲜切制，有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响。

4.三批次生产工艺验证报告和自检报告。工艺验证报告至少包括加工场地及厂房布局，加工设备（包括加工机械、辅助器械、器具等），原辅料（包括工艺用水质量标准等），生产工艺（包括工艺流程图、具体操作过程及工艺条件、关键控制点及物料平衡等），验证记录。

5.应列出标准中引用文件的清单，其排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准或文件、其他国际标准或文件。参考文献应提供封面、目录、正文的引用部分。

6.其他相关资料等信息。（如，列出标准的主要编制单位和编制人及联系方式等信息）


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