经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则（征求意见稿）

2026-01-22

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其他

中国

征求意见稿或草案

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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本指导原则旨在指导注册申请人对经导管二尖瓣夹系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对 注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对经导管二尖瓣夹系统的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，应具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于植入路径为经皮或经心尖方式的经导管二尖瓣夹及其输送系统。其他介入方式的经导管二尖瓣夹系统以及其他植入位置的经导管瓣膜夹系统可参考本指导原则中适用的内容。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-07-06，管理类别为Ⅲ类。

二、注册审查要点

注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中的要求，同时应符合以下要求：

（一）监管信息

1. 产品名称

产品建议命名核心词为“二尖瓣夹系统”，特征词为“经导管”。如有其他特征词，应提供申报产品名称的确定依据。

2. 注册单元划分

经导管二尖瓣夹系统注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》进行，并着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素，如产品入路方式不同时，以及结构设计不同会导致产品安全有效性不同时，应划分为不同注册单元。

（二）综述资料

1. 器械及操作原理描述

1.1 提供产品尺寸设计、结构设计、原材料设计等方面的产品设计和开发输入来源论证分析，建议从满足临床需求及降低临床风险的角度进行论述，包括产品设计与产品预期植入位置解剖环境的符合性、产品设计与产品预期植入路径的符合性、产品设计与产品植入过程中及植入后的受力环境（静态和动态）的符合性等方面。

一般来说，经导管二尖瓣夹系统产品的设计和开发输入来源之一为可预见事件的危险及伤害情况，具体风险举例可见本导则（三）风险管理，申请人需对相关风险进行分析论证，转化为产品设计和开发输入，并在综述资料中进行描述。

1.2 提供产品（包括附件）的结构图示（建议提供工程结构图），并标注各部分名称、关键尺寸信息及测量位置。对于植入物部分，如夹臂长度、夹臂宽度、夹臂角度、闭合环关键尺寸信息（如有）、封堵网关键尺寸信息（如有）、倒刺关键尺寸信息及倒刺数量等。同时，应提供能够体现产品各部件结构及其位置关系的图示（如剖面图、截面图、爆炸图等）。

结合图示详细描述申报产品的结构组成、产品所有组件的组成以及其工作原理/功能/作用机理，例如输送系统、导引鞘（如有）的调弯原理、二尖瓣夹的升降原理、二尖瓣夹的锁定、解锁原理、二尖瓣夹对瓣叶的夹持原理、二尖瓣夹对瓣叶的抓捕方式、加持后瓣叶开合状态等。结合图示明确各组件及各组件间的连接情况、装配方式、具体作用、机械运动方式、相互配合工作关系。

1.3明确与人体直接或间接接触的部件组成材料并明确通用名称/化学名称、商品名/牌号、符合的材料标准（如适用）及材料和/或组件供应商等基本信息，包括制造过程中使用的焊接剂、粘合剂、着色剂等。建议产品组成材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件名称一一对应。如产品组成材料为混合物，还应明确混合材料的组分及其含量信息。对于输送系统及血管内导管类附件，若采用分层/分段结构设计的，如导管管身采用多层/多段结构设计且不同层级/节段材料不同，应逐层/逐段分别进行描述。

应描述产品关键部件的生产工艺，如激光切割过程、热成型过程、焊接过程等。建议结合图示进行明确。

2. 型号、规格

对存在多种型号、规格的产品，应当明确各型号、规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号、规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

3. 包装说明

明确产品所有组成部分的包装形式及初包装（无菌屏障系统）材料信息。提供初包装的照片及图示，明确初包装的尺寸信息。

4. 研发历程及与同类和/或前代产品的参考和比较

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，详细描述其异同点以及对产品风险/获益的影响，并说明选择其作为研发参考的原因。申请人应综述该类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。列表比较说明本次申报产品与已上市同类及前代产品（如有）的异同，比较的项目应包括产品名称、原材料、涂层（如适用）、结构、尺寸、工作原理、作用机理、作用方式、性能指标、适用范围、生产工艺、灭菌方式、有效期、已上市国家等（建议以列表方式列出），必要时可结合图片、图表进行说明。如申报产品与参考产品存在差异，应结合差异及安全有效清单要求，分析差异是否需要进行额外的、特殊的安全有效性评价。

5. 适用范围和禁忌证

应结合临床证据对产品介入路径、适用病变情况、临床团队成员进行明确具体描述，如经皮/经心尖方式、瓣膜反流类别与级别、左心室射血分数、左心室收缩末期内径、心脏团队确认瓣膜手术高风险患者、心脏团队组成成员资质等。

（三）风险管理

风险分析资料中应包含经导管二尖瓣夹系统使用过程中具体风险的论述及分析，其内容包括但不限于瓣叶固定组件的移位栓塞、瓣叶固定组件疲劳失效导致栓塞、瓣叶对合不良导致严重反流、植入过程中二尖瓣夹未完全捕获自体二尖瓣瓣叶导致的严重反流、输送系统外形尺寸设计或选择不佳导致的血管夹层或穿孔引发出血、释放分离机构因设计或质量不佳致使释放阻力过大导致植入物释放困难引发瓣叶损伤并反流。

（四）非临床研究资料

1. 产品研究资料

申请人应参照GB/T42061-2022对产品开展设计和开发，产品研究资料是产品设计和开发过程中形成的文件，通常源于设计和开发流程中的设计开发验证、设计和开发确认和设计和开发变更。经导管二尖瓣夹系统的设计和开发验证是为确保产品的设计和开发输出满足设计和开发输入的要求；设计和开发确认是为确保设计开发形成的经导管二尖瓣夹系统能够满足临床预期用途。同时，为确保经导管二尖瓣夹系统能满足现行法规、标准及临床预期用途，设计和开发过程中可能包含设计和开发变更，相应内容也需在产品研究资料中体现。

1.1 产品性能研究

应提供产品的性能研究资料，并提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。研究中所用试验样品应采用终产品或具有代表性，包括按照所有制造流程、工艺，并按照使用说明，在适宜的情况下进行预处理，可能包括但不限于暴露于最大灭菌循环次数、加工试剂、老化环境、运输环境、临床操作以及任何装载及释放步骤。

对于性能研究中试验样品所选择样本数量，若相关标准有具体的数量要求，应执行相关规定；若无相关明确要求，应基于风险评估的目标可靠性和置信度、试验结果的预期变异性、试验的特定目的说明样本量的合理性，并对适用的项目的验证结果进行统计学分析。

对于经导管二尖瓣夹系统，性能研究项目包括但不限于附表1所列项目。申请人应根据具体产品特性，考虑应增加的性能研究项目，对于附表1列举的项目中，如不适用，亦应提供合理性理由及依据。

1.2研究资料内容

研究资料应以研究方案及研究报告形式提交，应至少包括以下内容：

1.2.1研究目的、范围和依据。

1.2.2研究方法阐述：试验方法的详细描述，同时包括试验设置、试验设备（规格、校准等）、试验条件（与预期体内植入位置环境适用性），所参考的标准、自建方法的方法学验证。

1.2.3试验所选样品描述（结构、尺寸、批号等描述）。

1.2.4 各研究所用样本数量、型号规格及其选择依据。

1.2.5 偏差分析（如有），讨论偏差对测试结果科学性有效性的影响。

1.2.6 研究结果及分析、研究结论。

1.3 关键性能研究

对于经导管二尖瓣夹系统的性能研究，应特别关注以下内容：

1.3.1 经导管二尖瓣夹系统体外试验平台概述

经导管二尖瓣夹系统利用对天然心脏瓣膜的缘对缘修复实现治疗效果，因此其作用原理依赖于与天然解剖结构的相互作用，需使用尽量模拟该相互作用的试验平台进行产品的评价。产品的体外试验研究应确认所选平台的合理性，几种可行的试验平台示例可包括：离体完整心脏或躯干模型、离体解剖模型、模拟瓣膜或心脏模型，其具体描述可参照ISO5910-2024附录J。

1.3.2 流体力学性能评价

经导管二尖瓣夹系统产品应提供产品修复功能的体外评价资料，应评价产品修复心脏瓣膜的流体动力学性能，其涉及评价的性能指标可能有跨瓣压差、有效瓣口面积、反流量和/或反流百分比等。同时，应评价应用经导管二尖瓣夹系统修复瓣膜在心脏载荷方面的性能以及潜在的血栓形成和损伤。可开展稳态泄漏分析试验和脉动流试验，同时建议基于计算机模拟研究的结果对流体动力学进行评价。应提交模拟所申报适用范围中最差情况的实验室研究试验条件、计算机模拟模型设计和边界条件的选择论证资料，边界条件的建立可参照ISO5910-2024附录I。

1.3.3 耐久性评价

应对经导管二尖瓣夹系统的耐久性进行评价，以证明该器械至少能在4亿次循环（相当于10年）内抵抗载荷、变形和使用环境并保持结构完整性的能力。

产品的材料及结构出现的失效模式可能有多种，如蠕变、疲劳、磨损，关于三种失效模式的具体描述可参考ISO5910-2024 附录M 3。器械的每种失效模式均应在耐久性评价中充分考虑，同一试验可能用于评价一种或多种失效模式，申请人应提供具体测试适用于相应失效模式的理由论证及依据。

每种模式的耐久性评价都需要结合仿真计算和实验室试验。

建议开展体外耐久性试验，试验设计应能代表目标植入部位和加载条件（如模拟解剖结构的顺应性、几何形状、温度、压力和脉动流等），应确认器械的设置及受力情况与体内一致，包括可能影响器械体内加载条件的特定因素。

1.3.4 腐蚀评价

经导管二尖瓣夹系统可能因为腐蚀造成失效或故障，腐蚀产物（如金属离子释放）可能引发与组织的反应。

腐蚀反应的发生可能基于多种腐蚀机制，与材料特性、表面特性、制造工艺有关的机制有均匀腐蚀、点状腐蚀、晶间腐蚀等，与产品结构设计的机制有缝隙腐蚀、电偶腐蚀，与产品使用条件有关的机制有微动腐蚀、腐蚀疲劳、应力腐蚀开裂等。产品全面的腐蚀评价应识别并确认可能发生的腐蚀机制，并针对特定腐蚀机制的腐蚀评估进行试验设计，具体可参照ISO5910-2024附录L进行试验方案设计。

1.3.5 模拟使用

应使用模拟预期使用条件的模型评估经导管二尖瓣夹系统在预期植入部位进行安全、一致且准确植入的能力。该性能评价对象应包括经导管二尖瓣夹系统中便于装载（如适用）、输送、定位、释放、回撤、重新定位和回收（如适用）等步骤所需的所有组件，评价指标还应考虑输送系统和附件从解剖结构进入、推进和撤回的能力。

应考虑代表患者群体心脏解剖结构和输送路径的模型（参照1.3.1）。该模型应考虑预期患者群体在血管系统和预期植入部位方面的解剖变异、温度影响、脉动血流等因素。这些变异应包括对装置输送、展开、调整、重新定位和回收（如适用）构成挑战的情况（例如，导管的最大弯曲度、导管的最小支撑量）。模拟使用评估应考虑使用临床成像方式（例如，荧光透视、经食管超声心动图（TEE）、经胸超声心动图（TTE）、心腔内超声心动图（ICE））进行评价。应提供模拟使用模型关键参数的合理性说明。

在模拟使用试验过程中应识别出的潜在危害和危险情况并记录在风险管理及评估中（如瓣叶撕裂、二尖瓣夹脱落、瓣口狭窄）。

1.4方法验证（对适用的项目）

因经导管二尖瓣夹系统相关项目研究结果受实验设计、环境、执行的影响较大，所以在提供性能指标及研究方法的制定依据时，对于非标准方法或者标准方法中参照标准进行的试验结果波动较大的研究项目，建议同时对方法进行充分的验证，建议重点关注试验的可重复性、准确性、灵敏度。

1.5如果产品可用于不同介入路径，应对不同介入路径对产品的影响进行分析并考虑分别进行研究验证。

1.6产品技术要求制定依据

说明产品技术要求中性能指标及检验方法的确定依据，应提供采用的原因及理论基础。依据产品性能研究结果，结合临床需求制定性能指标接受标准。对于自建方法，应提供相应的依据及方法学验证资料，以保证检验方法具有准确性、适用性、可操作性和可重复性，并提供涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文本。

2. 生物学特性研究

提供产品的生物相容性评价资料。生物相容性评价研究资料应包括：

2.1生物相容性评价的依据和方法。

2.2产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

2.3实施或豁免生物学试验的理由和论证。

2.4对于现有数据或试验结果的评价。

对于输送系统，至少应考虑的评价终点包括细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性、材料介导的致热性；对于二尖瓣夹，至少应考虑的评价终点包括细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、植入后局部反应、血液相容性、材料介导的致热性。输送系统、二尖瓣夹及附件应考虑分别进行生物学评价。

3. 稳定性和包装研究

可参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》对经导管二尖瓣夹系统货架有效期进行研究并提供包装密封稳定性、完整性研究，不同包装的产品应分别提供。老化方案和报告中应明确试验条件（温度/湿度、运输条件）、测试项目、判定标准、加速老化参数（如适用）、测试时间点、样品型号规格、批次及样本量、测试数据结果及分析、试验结论等。此外，应当提供使运输稳定性研究资料。

4. 灭菌/消毒工艺研究

描述用于保证产品无菌的质量保证体系，明确产品灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），提供灭菌确认报告。如灭菌使用的方法容易出现残留，应明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

产品的无菌保证水平（SAL）应达到10-6。

对于采用戊二醛灭菌产品，应明确戊二醛残留剂量并提供其确定依据。对于采用环氧乙烷灭菌法，应确定环氧乙烷、2-氯乙醇在产品上的残留水平、最高残留上限并提供其依据。

5. 动物试验

对于新型的经导管二尖瓣夹系统应开展体内动物试验研究。对于改进型的经导管二尖瓣夹系统，当无法通过体外研究或其他现有数据充分评估产品的安全性及有效性时，应开展体内动物试验研究。开展动物试验研究时应符合《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》中的相关建议。可以参照YY/T 1787中7.3.4的要求明确动物试验报告内容。经导管二尖瓣夹系统的临床前动物试验需要特别考虑以下几个方面：

5.1实验用动物的选择

选择动物种类时应考虑物种解剖差异的影响，应选择与人体生理解剖结构更为相似的动物。应结合试验目的选择最合适的动物种类开展研究，根据不同的试验目的，可考虑采用不同种类的动物分别开展研究。

5.2动物模型的建立 

建立适当的动物疾病模型，可模拟经导管二尖瓣夹系统实际临床使用环境，应结合临床预期用途及适用患者人群的解剖结构选择合理的方式建立动物模型，如人工制造腱索断裂、由诱导性心肌梗死导致的心室扩张、乳头肌移位等疾病模型。应详细描述动物模型建立的方法并说明所选择动物模型的合理性，心脏相关和适当部分应包括在模型中。为适应特定器械的设计特点和物种特异性解剖差异，可以采用合理的具有代表性的植入部位及植入路径。根据二尖瓣夹与周围解剖结构的适配情况以及植入后对心脏瓣膜功能的修复情况，可能需要对动物模型的解剖结构进行完善。

如选择健康动物模型，需充分考虑选择该模型的局限性并对其合理性进行分析论证，同时在分析动物试验结果时，应考虑未使用动物疾病模型的影响。若采用对照研究，试验组与对照组应处于相同的解剖和生理条件，在相同的动物模型中植入阳性对照器械或实施已有的临床术式进行对比评估。

5.3实验用动物的数量

动物数量的预估及确定应基于风险评估。考虑到二尖瓣夹实际植入操作过程中的挑战及实验用动物过早死亡的情况，可能需要使用更多动物支持试验器械的安全性和功能性。应考虑纳入慢性研究的动物数量，以确保足够数量的对照和试验动物（如对照：试验=1：2）存活至少140天。

在动物试验报告中宜详细记录入组动物的条件、数量、最终存活动物数量、预期评价终点前死亡动物的数量、发生并发症的动物数量、每只死亡动物和发生不良事件动物的情况等。不良事件可能归因于植入的器械、操作过程和/或植入环境，包括这些因素之间的相互作用。应仔细分析器械植入期间或之后出现的不良事件，以确定不良事件的原因。研究中尽可能控制多个变量（如物种、性别、年龄），与操作过程或器械无关的并发症（如既往疾病）的动物可排除在研究动物组之外，但应予以记录。

5.4观察时间的选择

动物试验的观察时间终点及各随访时间点应根据试验目的及评价指标等合理确定。开展的动物试验根据观察时间的不同可以分为急性试验和慢性试验。

5.4.1 急性试验

急性试验一般是对经导管二尖瓣夹系统开展的体内安全性和有效性的术中和术后即时评估。在急性动物试 验中应充分评估经导管二尖瓣夹系统的即刻安全性、功能性和可操作性，建议建立评分系统对产品的使用性能进行评估。一般来说，产品使用性能应涵盖二尖瓣夹的装载（如适用）、输送、成像、释放、回撤、回收（如适用）和重新定位（如适用）的全过程，以上过程应与预期临床应用保持一致，还应考虑最大允许的预处理步骤（如最长装载时间、器械最大操作次数等）的影响。根据试验目的及产品设计确定评价项目，评价项目建议考虑但不限于以下项目：

（1）二尖瓣夹与输送系统的兼容性；

（2）二尖瓣夹与输送系统的兼容性（若适用）；

（3）二尖瓣夹植入后的流体动力学性能：跨瓣压差、有效瓣口面积、心室射血分数等指标；

（4）输送和释放性能，包括但不限于使用性能、操作性能、影像学数据；输送系统的推送性、跟踪性、回撤性、回收和重新定位及重新释放能力（如适用）；

（5）二尖瓣夹到达解剖位置的准确性及稳定性；

（6）二尖瓣夹植入后形状及结构组件的变化（如器械是否存在成角、弯曲、扭结）；

（7）瓣叶捕获及夹合效果；

（8）输送及植入过程中与周围解剖结构（如瓣叶、瓣环和瓣膜下结构）的相互作用；

（9）血液学及临床病理学检查；

（10）二尖瓣夹移位、栓塞情况；

（11）输送系统相关的溶血、血栓形成；

（12）血栓栓塞并发症；

（13）操作过程中相关的气体栓塞情况；

（14）天然瓣膜的结构性和非结构性功能障碍（如瓣叶撕裂、腱索断裂等情况）。

5.4.2 慢性试验

慢性试验是用于评估体内长期安全性和有效性进行的长期（至少 140 天）研究，一般建议观察总时长不少于140天，针对某些短于 140 天观察期的情况，需提供理由及依据论证其合理性。应对二尖瓣夹植入体内的不同时间点分别建立合理的评价项目，从而对其长期的安全有效性进行全面评估，如早期术后（例如 30 天至 60 天）、晚期术后（例如 90 天）等。

根据试验目的及产品设计确定评价项目，评价项目建议考虑但不限于以下项目：

（1）愈合情况（如血管翳形成、组织向内生长、异物反应等）；

（2）二尖瓣夹植入后的流体动力学性能：跨瓣压差、有效瓣口面积、心室射血分数等指标。同时评估动物体内流体动力学性能反映预期临床应用的程度；

（3）使用性能，包括但不限于植入物的影像学数据、植入状态及稳定性；

（4）血液学及临床病理学检查，评估器械相关的血液学和临床化学参数的异常情况；

（5）二尖瓣夹移位、栓塞情况 ；

（6）钙化；

（7）溶血；

（8）与植入物相关的血栓形成；

（9）二尖瓣夹长期植入与周围解剖结构（如瓣叶、瓣环和瓣膜下结构）的相互作用；

（10）双孔化的血流情况，瓣叶运动情况，瓣口缩小情况；

（11）天然瓣膜的结构性和非结构性功能障碍（如瓣叶撕裂、腱索断裂等情况）；

（12）二尖瓣夹植入后构型变化（如器械成角、弯曲、扭结）对功能性能的影响；

（13）血栓栓塞并发症，包括主要器官功能的评估，如心、肝、脾、肺、肾、脑等主要脏器血栓栓塞评估（若出现栓塞，还需对栓塞造成的损伤进行评估）；

（14）周围组织病理学评价及主要大体脏器（如心、肝、脾、肺、肾、脑）的病理学评估；

（15）实验动物死亡和病变的分析。

（五）产品技术要求及检验报告

1. 产品技术要求

应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，及相关标准的要求，并结合产品预期使用风险及临床需求来制订产品技术要求。

1.1产品型号/规格及其划分说明

明确产品型号、规格，阐明各型号/规格间的区别及划分说明，型号、规格的表述应在全部注册申报资料中保持一致。

1.2性能指标

产品技术要求性能指标可参考表1制定，如有不适用条款，申请人应在申报资料中说明理由。如产品有特定设计，申请人还应根据产品设计特征设定相应的性能指标，并将其列入产品技术要求。若有随产品一起申报的附件，无论附件是否已取得医疗器械注册证，均应将附件的性能指标制定在产品技术要求中。对于可进行客观判定的成品定性或定量的功能性、安全性指标，应将其列入产品技术要求。

1.3检验方法

产品性能指标的检验方法应根据技术性能指标设定，检验方法应优先采用国家标准/行业标准中的方法。对于相关国家标准/行业标准中不适用的条款，应说明不适用的原因。自建检验方法应提供相应的方法学依据及方法学验证等资料，以保证检验方法具有准确性、适用性、可操作性和可重复性，可采用相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

1.4附录

建议申请人以附录形式提供产品的结构图示，制造材料信息，其内容应与申报资料中综述部分保持一致。同时，应体现输送系统水合性判断的描述。

2.产品检验报告及典型型号选择

产品检验报告应由具有检验资质的检验中心出具，或由申请人按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求进行注册自检。

申请人应提供检验样品型号/规格的选择依据。所检验型号/规格应为能够代表本注册单元内其他型号/规格的典型产品。建议对全部性能指标逐一确认所选型号规格可作为典型型号的理由及依据。典型型号的选择应综合考虑申报产品的原材料、结构组成、包装方式、灭菌方式、生产工艺和预期用途等影响因素，所选典型型号应能覆盖产品各性能指标的最大性能验证风险。当一个典型型号不能完全覆盖时，应选择其他典型型号进行相关性能的补充性检测。

（六）临床评价资料

经导管二尖瓣夹系统应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关文件要求提交临床评价资料。若开展临床试验，应严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验，并提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。

临床评价应遵循产品研究和开发的基本规律，通过科学的过程来评估产品临床效果和潜在风险，最终确定产品在预期用途下的安全性和有效性，并为产品使用说明书的撰写提供依据。

（七）产品说明书和标签样稿

产品说明书、标签样稿内容除应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求外，还应符合YY/T 1787《心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统》中的相关规定。说明书中关于产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述。

三、参考文献

[1] 中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

[2] 国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

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[6] 国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

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[8] 国家食品药品监督管理局.动物源性医疗器械注册技术审查指导原则:总局通告2017年第224号[Z].

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[11] 国家药品监督管理局.医疗器械动物实验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证:国家药监局2021年第75号通告[Z].

[12] 国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

[13] YY/T 1787-2021，心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统[S].

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[15] GB/T 16886-2022，医疗器械生物学评价系列标准[S].

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[17] YY/T 0681，无菌医疗器械包装试验方法系列标准[S].

[18] ISO 5910-1:2024(E) Cardiovascular implants and extracorporeal systems— Cardiac valve repair devices[S].

[19]  Technical Considerations for Non-Clinical Assessment of Medical Devices Containing Nitinol-Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, FDA, October, 2020[Z].

[20] GB/T 42062，医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[21] Guidance for Industry and FDA Staff General Considerations for Animal Studies for Cardiovascular Devices. 2020[Z].

[22] Standard Guide for Design Verification Device Size and Sample Size Selection for Endovascular Devices.2021[S].

[23] GB/T 42061-2022  医疗器械 质量管理体系用于法规的要求.

[23] ASTM F3172-15(2021) Standard Guide for Design Verification Device Size and Sample Size Selection for Endovascular Devices

附表1 产品性能验证与产品技术要求项目