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关于公开征求药品电子通用技术文档(ectd)相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见的通知

发布日期

2025-07-04

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为加快推进eCTD在我国的全面实施，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，我中心对eCTD指导原则进行了修订，对化学药品和生物制品注册申请的非CTD格式申报资料要求与eCTD目录元素、CTD目录层级对应关系进行了梳理，现向社会公开征求意见。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

请将您的反馈意见通过电子邮箱反馈我中心。

邮箱：ectdfk@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年7月4日

附件：1.《eCTD技术规范V1.1》（修订版征求意见稿）

2.《eCTD验证标准V1.1》（修订版征求意见稿）

3.《eCTD实施指南V1.1》（修订版征求意见稿）

4. 现行申报资料要求与eCTD目录元素、CTD目录层级对应表（征求意见稿）

5. eCTD指导原则修订说明

6.征求意见反馈表

相关附件

序号附件名称
1 《eCTD技术规范V1.1》（修订版征求意见稿）.pdf
2 《eCTD验证标准V1.1》（修订版征求意见稿）.pdf
3 《eCTD实施指南V1.1》（修订版征求意见稿）.pdf
4 现行申报资料要求与eCTD目录元素、CTD目录层级对应表（征求意见稿）.xlsx
5 eCTD指导原则修订说明.pdf
6 征求意见反馈表.docx
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