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国家药监局药审中心关于发布<已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求>的通告(2025年第56号)

发布日期

2026-01-04

发文字号

2025年第56号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为了进一步保证公众用药安全，更好地服务上市许可持有人，做好已上市中药变更说明书安全性等内容的补充申请工作，药审中心组织制定了《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求

国家药监局药审中心

2025年12月30日

相关附件

序号附件名称
1 已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求.pdf
<END>
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