关于更新ectd验证软件的通知
2026-01-15
/
部门规范性文件
中国
现行有效
/
国家药品审评中心(CDE)
按照《国家药监局关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2026年第8号)要求,自2026年3月1日起,化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等,可按照eCTD方式申报。
为保障eCTD实施工作的顺利推进,更好地服务申请人,我中心根据修订后的《eCTD验证标准V1.1》,对eCTD验证软件进行了优化更新。本次更新内容主要包括新增原料药申请验证规则,调整PDF文件书签、超链接和文件大小验证规则、完善部分文字描述等。
现发布eCTD验证软件(V1.1.0版)及配套操作手册,申请人可在eCTD专栏的“常用下载”栏目中下载使用。自2026年3月1日起,eCTD验证软件(V1.0版)及配套操作手册将不再适用。后续将根据实际业务需求和业界反馈意见持续动态更新软件版本。
国家药品监督管理局药品审评中心
2026年1月15日
最新政策法规资讯
-
摩熵医药2026-06-17
-
摩熵医药2026-06-09
-
赛柏蓝2026-06-01
-
深蓝观2026-05-22
-
赛柏蓝2026-04-24
-
摩熵医械2026-01-28
-
摩熵医械2026-01-13
-
摩熵医械2025-12-19
-
赛柏蓝2025-12-12
-
摩熵医械2025-11-28
热门政策标签
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
-
2026-10-19
-
2026-10-17
-
摩熵咨询 35 78
-
摩熵咨询 28 65
-
颁布机构:国家市场监督管理总局 2026-09-30
-
颁布机构:国家市场监督管理总局 2026-09-29
最新部门规范性文件
-
关于公开征求<心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则>意见的通知
2026-10-16
-
关于公开征求<慢性心力衰竭相关中药新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知
2026-10-16
-
市场监管总局等八部门关于印发<检验检测促进产业优化升级试点工作方案>的通知
2026-10-16
-
国家药监局关于发布<牙膏分类目录>的公告(2026年第100号)
2026-10-15
-
2026年10月15日中药品种保护受理公示
2026-10-15
-
中检院关于公开征求<化妆品冻干产品(征求意见稿)>等2项化妆品标准意见的通知
2026-10-15
-
国家药监局关于45批次不符合规定化妆品的通告(2026年第36号)
2026-10-15
-
国家药监局关于批准注册258个医疗器械产品的公告(2026年9月)(2026年第101号)
2026-10-15
-
关于公开征求<化学仿制药参比制剂目录(第一百一十一批)(征求意见稿)>意见的通知
2026-10-14
-
国家中医药管理局关于印发<中医医疗质量控制中心管理规定>的通知
2026-10-14
-
关于公开征求<人工智能医疗器械检查要点(征求意见稿)>意见的通知
2026-10-08
-
国家药监局关于修订碘克沙醇注射液说明书的公告(2026年第96号)
2026-10-08
-
中检院关于公开征求<化妆品新原料界定指导原则(试行)(征求意见稿)>意见的通知
2026-10-08
-
关于印发医疗康复护理扩容提升工程实施方案的通知
2026-10-08
-
国家药监局关于<化妆品安全技术规范>修订内容实施有关事宜的公告(2026年第99号)
2026-10-08
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
-
2026-10-16
-
2026-10-16
-
2026-10-16
-
摩熵咨询 33 41
-
摩熵咨询 20 0
-
摩熵咨询 20 8
-
颁布机构:国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构:国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构:四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
同部门最新部门规范性文件
-
关于公开征求<慢性心力衰竭相关中药新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知
2026-10-16
-
关于公开征求<化学仿制药参比制剂目录(第一百一十一批)(征求意见稿)>意见的通知
2026-10-14
-
关于将注射用埃普奈明纳入“关爱计划-延伸”试点项目的公示
2026-09-24
-
关于将gh56胶囊纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)”试点项目的通知
2026-09-24
-
关于将icp-b794纳入“关爱计划-延伸”试点项目的公示
2026-09-23
-
关于将人骨髓间充质干细胞注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目的通知
2026-09-22
-
关于公开征求<慢性乙型肝炎肝纤维化治疗药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知
2026-09-22
-
关于将glb-005片纳入“关爱计划-延伸”试点项目的通知
2026-09-16
-
关于将sr604注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目的通知
2026-09-16
-
关于将培元明目丸纳入“关爱计划-延伸”试点项目的通知
2026-09-16
-
关于将tollb-001片纳入“关爱计划-延伸”试点项目的公示
2026-09-16
-
关于公开征求<吸入用丙酸倍氯米松混悬液生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知
2026-09-14
-
关于公开征求<抗肺结核药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知
2026-09-09
-
关于将靶向cd19基因修饰的异体嵌合抗原受体t细胞注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目的公示
2026-09-09
-
关于公开征求<化学仿制药参比制剂目录(第一百一十批)(征求意见稿)>意见的通知
2026-09-07
同地域最新部门规范性文件
-
关于公开征求<心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则>意见的通知
2026-10-16
-
关于公开征求<慢性心力衰竭相关中药新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知
2026-10-16
-
市场监管总局等八部门关于印发<检验检测促进产业优化升级试点工作方案>的通知
2026-10-16
-
国家药监局关于发布<牙膏分类目录>的公告(2026年第100号)
2026-10-15
-
2026年10月15日中药品种保护受理公示
2026-10-15
-
中检院关于公开征求<化妆品冻干产品(征求意见稿)>等2项化妆品标准意见的通知
2026-10-15
-
国家药监局关于45批次不符合规定化妆品的通告(2026年第36号)
2026-10-15
-
国家药监局关于批准注册258个医疗器械产品的公告(2026年9月)(2026年第101号)
2026-10-15
-
关于公开征求<化学仿制药参比制剂目录(第一百一十一批)(征求意见稿)>意见的通知
2026-10-14
-
国家中医药管理局关于印发<中医医疗质量控制中心管理规定>的通知
2026-10-14
-
关于公开征求<人工智能医疗器械检查要点(征求意见稿)>意见的通知
2026-10-08
-
国家药监局关于修订碘克沙醇注射液说明书的公告(2026年第96号)
2026-10-08
-
中检院关于公开征求<化妆品新原料界定指导原则(试行)(征求意见稿)>意见的通知
2026-10-08
-
关于印发医疗康复护理扩容提升工程实施方案的通知
2026-10-08
-
国家药监局关于<化妆品安全技术规范>修订内容实施有关事宜的公告(2026年第99号)
2026-10-08

