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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 Famotidine（法莫替丁）生物等效性试验指导意见草案

Famotidine（法莫替丁）生物等效性试验指导意见草案

发布日期

2018-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议?xml:namespace>

法莫替丁生物等效性试验指导意见

本指导意见代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:法莫替丁

剂型/用药途径:口腔崩解片/口服

推荐的研究方案: 1个

1．研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：40 mg

受 试 者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：

2． 研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：40 mg

受试 者：健康男性和非孕女性,一般人群。

附注：

待测的分析物（在适当的生物体液中）： 血浆中的法莫替丁

生物等效性的基础（90% CI可信区间）：法莫替丁

体内试验的豁免请求：给药剂量为20 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：（i）剂量为40 mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有剂量组的处iii）所有剂量组的体外溶出试验数据理想。

溶出度试验方法和采样次数：

请参照美国药典提供的方法，用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验(受试药品和参比药品)。

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