Famotidine（法莫替丁）生物等效性试验指导意见草案
2018-10-31
/
指导原则
中国
现行有效
/
中检院
包含非强制性建议?xml:namespace>
法莫替丁生物等效性试验指导意见
本指导意见代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:法莫替丁
剂型/用药途径:口腔崩解片/口服
推荐的研究方案: 1个
1．研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：40 mg
受 试 者：健康男性和非孕女性，一般人群。
附注：
2． 研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：40 mg
受试 者：健康男性和非孕女性,一般人群。
附注：
待测的分析物（在适当的生物体液中）： 血浆中的法莫替丁
生物等效性的基础（90% CI可信区间）：法莫替丁
体内试验的豁免请求：给药剂量为20 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：（i）剂量为40 mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有剂量组的处iii）所有剂量组的体外溶出试验数据理想。
溶出度试验方法和采样次数：
请参照美国药典提供的方法，用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验(受试药品和参比药品)。
最新政策法规资讯
-
摩熵医药2026-06-17
-
摩熵医药2026-06-09
-
赛柏蓝2026-06-01
-
深蓝观2026-05-22
-
赛柏蓝2026-04-24
-
摩熵医械2026-01-28
-
摩熵医械2026-01-13
-
摩熵医械2025-12-19
-
赛柏蓝2025-12-12
-
摩熵医械2025-11-28
热门政策标签
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-14
-
2026-10-14
-
摩熵咨询 35 78
-
摩熵咨询 28 65
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29
最新指导原则
-
国家药监局器审中心关于发布<人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂(荧光原位杂交法)注册审查指导原则(2026年修订版)>等2项注册审查指导原则的通告(2026年第28号)
2026-10-13
-
questions and answers on biosimilar development and the bpci act: guidance for industry(生物类似药开发与<生物制品价格竞争与创新法案>问答:行业指南)
2026-10-09
-
postapproval manufacturing changes to biosimilar and interchangeable biosimilar products: questions and answers(生物类似药和可互换生物类似药产品的批准后生产变更:问答)
2026-10-09
-
国家药监局器审中心关于发布有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则的通告(2026年第27号)
2026-10-08
-
国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分:患者模型试验研究>的通告(2026年第26号)
2026-09-28
-
国家药监局综合司公开征求<医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则(征求意见稿)>等意见
2026-09-24
-
关于公开征求ich<e14/s7b:问答:致qt/qtc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答>指导原则问答文件实施建议和中文翻译稿意见的通知
2026-09-24
-
国家药监局药审中心关于发布<药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则>的通告
2026-09-22
-
国家药监局药审中心关于发布<化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则>和<化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则>的通告
2026-09-02
-
determining whether to submit an anda or a 505(b)(2) application(确定是提交仿制药申请(anda)还是505(b)(2)申请)
2026-08-17
-
cvm gfi #260 - type vii veterinary master file for research and development and risk reviews(cvm行业指南第260号——用于研发与风险审查的vii型兽药主文件)
2026-08-14
-
container closure systems for human drugs and biological products(人用药品和生物制品的容器密闭系统)
2026-08-13
-
formal meetings between the fda and sponsors or applicants of pdufa products(关于fda与处方药使用者付费法案(pdufa)产品申办方或申请人之间正式会议的指南)
2026-08-12
-
国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构卒中中心建设与管理指导原则(2026年版)的通知
2026-07-28
-
hemodialysis blood tubing sets - premarket notification (510(k)) submissions: guidance for industry and food and drug administration staff(血液透析血液管路套装 - 上市前通知(510(k))申报资料:行业和食品药品监督管理局工作人员指南)
2026-07-23
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
摩熵咨询 33 34
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 20 12
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
同部门最新指导原则
-
中检院关于发布《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》的通告（2023年第3号）
2023-09-04
-
关于公开征求《皮肤变态反应试验技术指导原则（征求意见稿）》的通知
2023-05-04
-
化妆品原料安全信息填报技术指导原则（征求意见稿）
2023-05-04
-
关于公开征求《化妆品配方填报技术指导原则（征求意见稿）》的通知
2023-05-04
-
关于公开征求《皮肤刺激性/腐蚀性试验技术指导原则（征求意见稿）》等意见的通知
2023-04-27
-
关于公开征求《祛斑美白化妆品研究技术指导原则（征求意见稿）》等意见的通知
2023-03-17
-
关于公开征求《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验技术指导原则（征求意见稿）》等意见的通知
2023-02-23
-
关于公开征求《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2023-01-19
-
关于公开征求《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2022-04-11
-
硫酸阿巴卡韦生物等效性试验指导意见草案
2020-03-18
-
硫酸阿巴卡韦；多替拉韦钠；拉米夫定生物等效性试验指导意见草案
2020-03-18
-
硫酸阿巴卡韦和拉米夫定生物等效性试验指导意见草案
2020-03-18
-
硫酸阿巴卡韦；拉米夫定；齐多夫定生物等效性试验指导意见草案
2020-03-18
-
对乙酰氨基酚；巴比妥生物等效性试验指导意见草案
2020-03-18
-
对乙酰氨基酚；巴比妥生物等效性试验指导意见草案
2020-03-18
同地域最新指导原则
-
国家药监局器审中心关于发布<人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂(荧光原位杂交法)注册审查指导原则(2026年修订版)>等2项注册审查指导原则的通告(2026年第28号)
2026-10-13
-
国家药监局器审中心关于发布有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则的通告(2026年第27号)
2026-10-08
-
国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分:患者模型试验研究>的通告(2026年第26号)
2026-09-28
-
国家药监局综合司公开征求<医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则(征求意见稿)>等意见
2026-09-24
-
关于公开征求ich<e14/s7b:问答:致qt/qtc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答>指导原则问答文件实施建议和中文翻译稿意见的通知
2026-09-24
-
国家药监局药审中心关于发布<药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则>的通告
2026-09-22
-
国家药监局药审中心关于发布<化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则>和<化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则>的通告
2026-09-02
-
国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构卒中中心建设与管理指导原则(2026年版)的通知
2026-07-28
-
国家药监局器审中心关于发布心磁信号采集设备注册审查指导原则等57项指导原则的通告(2026年第24号)
2026-07-21
-
国家药监局药审中心关于发布<生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则>的通告(2026年第41号)
2026-07-17
-
国家药监局器审中心关于发布<中心静脉导管注册审查指导原则(2026年修订版)>的通告(2026年第23号)
2026-07-15
-
国家药监局药审中心关于发布<基因治疗药品范围和归类技术指导原则(2026年版)>的通告(2026年第40号)
2026-07-03
-
国家药监局药审中心关于发布<细胞治疗药品范围和归类技术指导原则(2026年版)>的通告(2026年第39号)
2026-07-03
-
国家药监局器审中心关于发布<基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体(t21、t18、t13)检测试剂盒注册审查指导原则(2026年修订版)>等2项注册审查指导原则的通告(2026年第22号)
2026-07-02
-
国家药监局关于发布<脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则><脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则>等2项医疗器械产品指导原则的通告(2026年第24号)
2026-06-30