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关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》的通知

发布日期

2018-04-27

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），我中心按照ICH技术指导原则要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（简称“本标准和程序”），现予以发布。2018年5月1日后开始实施的临床试验，按照本标准和程序执行。2018年5月1日前已经进行的临床试验，鼓励按照本标准和程序执行。
       如有问题可发送电子邮件至：
       附件：药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序
                                                                                                                                           药品审评中心
                                                                                                                                         2018年4月27日

附件 1 ：
<END>
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