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关于公开征求《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2023-11-15

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       药品注册研发生产主体合规信息的收集和管理，对药品监管机构研判注册风险和有针对性地启动注册核查具有重要意义。为引导和规范药品注册申请人及研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理长效机制，我中心组织起草了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。

       征求意见时限为自发布之日起1个月。

       联系人：何辉、刘艺迪

       请将您的反馈意见发到邮箱：liuyd@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年11月15日

1 《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》.pdf
2 《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 征求意见反馈表.docx
<END>
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