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首页 市场洞察 政策法规 部门规范性文件 国家药监局药审中心关于发布《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）》的通告（2023年第52号）

国家药监局药审中心关于发布《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）》的通告（2023年第52号）

发布日期

2023-10-13

发文字号

2023年第52号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为加强对无参比制剂品种沟通交流与仿制研究工作的指导，药审中心组织制定了《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。

       特此通告。

       附件：1.无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）

                 2.无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）

国家药监局药审中心

2023年10月12日

1 无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）.pdf
2 无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）.pdf
<END>
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