为加强对无参比制剂品种沟通交流与仿制研究工作的指导,药审中心组织制定了《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求(试行)》《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求(试行)》,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布。
特此通告。
附件:1.无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求(试行)
2.无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求(试行)
国家药监局药审中心
2023年10月12日
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2023-10-13
2023年第52号
部门规范性文件
中国
现行有效
/
国家药品审评中心(CDE)
为加强对无参比制剂品种沟通交流与仿制研究工作的指导,药审中心组织制定了《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求(试行)》《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求(试行)》,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布。
特此通告。
附件:1.无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求(试行)
2.无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求(试行)
国家药监局药审中心
2023年10月12日
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