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关于公开征求《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2024-08-26

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       疫苗说明书是指导上市疫苗安全合理使用的重要工具，由疫苗上市许可持有人负责制定和修订。为加强疫苗说明书的进一步规范管理，指导疫苗上市许可持有人起草和修订疫苗说明书时更加科学、准确、规范地描述临床相关信息，进而促进疫苗接种工作更加合理、规范地开展，为公众提供更明确的疫苗安全有效性信息，我中心在现行法规及指导原则的基础上，起草了《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

       联系人：贾培媛，苏瑶

       联系方式：jiapy@cde.org.cn， suy@cde.org.cn 。

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心          

2024年8月26日                       

1 《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx
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