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关于公开征求《药品变更受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2023-11-28

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈中药变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第24号）、《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第17号）、《国家药监局药审中心关于发布〈生物制品变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第30号）的基础上，结合药品注册申请电子申报及审评期间变更工作程序的相关要求，修订形成中药、化药、生物制品变更受理审查指南征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。感谢您的参与和大力支持！

       公示期限：自公示之日起一个月。

       反馈意见邮箱：中    药：zyshoulizhinan@cde.org.cn 

       化学药品：hxypshoulizhinan@cde.org.cn

       生物制品：swzpshoulizhinan@cde.org.cn

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年11月28日

       附件：1.《药品变更受理审查指南（征求意见稿）》修订说明

                 2.《中药变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）

                 3.《化学药品变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）

                 4.《生物制品变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）

                 5.药品变更受理审查指南修订意见反馈表

1 《药品变更受理审查指南（征求意见稿）》修订说明.pdf
2 《中药变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）.pdf
3 《化学药品变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）.pdf
4 《生物制品变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）.pdf
5 药品变更受理审查指南修订意见反馈表.docx
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