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国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》的通告（2023年第51号）

国家药品监督管理局
发布日期

2023-10-13

发文字号

2023年第51号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为提高药品注册申请人撰写临床试验方案的质量，规范临床试验方案有关沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，药审中心组织制定了《药物临床试验方案提交与审评工作规范》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：药物临床试验方案提交与审评工作规范

国家药监局药审中心

2023年10月12日

1 《药物临床试验方案提交与审评工作规范》.pdf
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