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关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》的通知

发布日期

2019-04-11

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》。该《标准和程序》实施以来，药审中心通过各种途径收到了一些反馈问题。针对存在的共性问题，我中心组织起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》，对于其中部分共性问题进行了统一解释和澄清，供申请人/ CRO公司参考和遵循，以进一步完善我国药物临床试验期间安全性数据快速报告相关工作。
       随着快速报告工作的不断完善，本问答文件后续也将不断进行增补和更新。
       附件: 药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）
                                                                                                                                         药品审评中心
                                                                                                                                         2019年4月11日

附件 1 ：
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