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关于公开征求<已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求(征求意见稿)>意见的通知

发布日期

2025-09-08

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为进一步保证公众用药安全，更好地服务上市许可持有人做好已上市中药变更说明书安全性等内容的补充申请工作，提高注册申请的质量和效率，我中心组织起草了《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：安娜，anna@cde.org.cn

柯愈诗，keysh@cde.org.cn

侯晨晨，houchch@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持!

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年9月8日

相关附件

序号附件名称
1 《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求（征求意见稿）》.pdf
2 《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
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