深圳市食品药品监督管理局关于开展麻醉药品和精神药品经营管理专项整治工作的通知

发布日期

2007-10-18

发文字号

深食药监安[2007]5号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

深圳市

时效性

现行有效

实施日期

2007-10-18

颁发部门

深圳市其他机构

正文内容

深圳市食品药品监督管理局关于开展麻醉药品和精神药品经营管理专项整治工作的通知
（深食药监安〔2007〕5号）

各麻醉药品区域性批发企业、第二类精神药品批发企业、零售连锁企业和零售药店：

　　为贯彻落实省局《关于在全省范围内开展麻醉药品和精神药品经营管理专项整治行动的通知》（粤食药监安〔2007〕168号）的要求，进一步加强麻醉药品、精神药品监督管理，防止麻精药品从经营环节流入非法渠道，我局将在全市范围内开展麻精药品经营管理专项整治行动。现将有关事项通知如下：

　　一、各相关企业负责人是麻醉药品和精神药品管理的第一责任人。要高度重视此次专项整治行动，切实加强领导，落实责任，各负其责，防止麻精药品从经营环节流入非法渠道。

　　二、麻醉药品和精神药品批发经营企业要根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定进行自查，并向我局安监处提交加盖公章的《麻醉药品和精神药品重点品种经营管理核查表》（附件1）、《麻醉药品和精神药品供应单位汇总表》（附件2）、《麻醉药品和精神药品销售单位资质核查表》（附件3）、《深圳市经营企业麻醉药品和精神药品自查记录表自查表》（附件4）和整改报告，迎接全市检查。

　　三、各药品零售连锁企业和零售药店要根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定自查是否有存在超范围经营二类精神药品行为，如存在超范围的行为必须在10月31日前如实向负责本辖区市场执法的稽查大队或分局申报，无超范围经营二类精神药品则无需上报自查结果。

　　四、我局将于2007年11月1日至2008年1月10日开展现场抽查。

　　联系人：丁波、温凯宇

　　联系电话：0755-82002974

　　附件：1．麻醉药品和精神药品重点品种经营管理核查表

　　2．麻醉药品和精神药品供应单位汇总表

　　3．麻醉药品和精神药品销售单位资质核查表

　　4．深圳市经营企业麻醉药品和精神药品自查记录表

深圳市食品药品监督管理局

　　二○○七年十月十八日

　　附件1：
　　麻醉药品和精神药品重点品种经营管理核查表

　　单位名称：　　　　　　　　核查起止日期：　　　　　　　　　　　　　　单位：瓶、袋、盒

┌───┬──┬──┬────────┬─────┬──┬──┬──┬──┬─────┬──┐

│ 药品 │生产│规格│　　购进明细　　│ 销售明细 │现有│储存│交货│结算│ 网络报送 │备注│

│ 名称 │企业│　　├───┬─┬──┼───┬─┤库存│条件│方式│方式├──┬──┤　　│

│　　　│　　│　　│ 购进 │数│批号│ 销售 │数│　　│　　│　　│　　│时间│数量│　　│

│　　　│　　│　　│ 单位 │量│　　│ 单位 │量│　　│　　│　　│　　│　　│　　│　　│

├───┼──┼──┼───┼─┼──┼───┼─┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤

│　　　│　　│　　│　　　│　│　　│　　　│　│　　│　　│　　│　　│　　│　　│　　│

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│　　　│　　│　　│　　　│　│　　│　　　│　│　　│　　│　　│　　│　　│　　│　　│

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│　　　│　　│　　│　　　│　│　　│　　　│　│　　│　　│　　│　　│　　│　　│　　│

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│　　　│　　│　　│　　　│　│　　│　　　│　│　　│　　│　　│　　│　　│　　│　　│

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│　　　│　　│　　│　　　│　│　　│　　　│　│　　│　　│　　│　　│　　│　　│　　│

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│　　　│　　│　　│　　　│　│　　│　　　│　│　　│　　│　　│　　│　　│　　│　　│

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　　填报人：　　　　　　　　　　　　　填报日期：　　　　　　　　　　确认：

　　填表说明：　1、重点核查品种：（1）麻醉药品和第一类精神药品；（2）第二类精神药品：盐酸丁丙诺啡舌下含片、安定片、安定注射液、地西泮片、地西泮注射液、阿普唑仑片；（3）主营品种：近两年以来单个麻精药品销售额排名前五位的品种。
　　2、备注栏应写明药品的类别，按麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品重点品种以及经营数量前5位品种的顺序进行填写。

　　3、核查日期2006年1月1日－2007年9月30日

　　附件2：
　　麻醉药品和精神药品供应单位汇总表

　　单位名称：

┌──┬─────┬───┬───┬────┬────┬────┬────┬───┬─────┐

│序号│供应单位名│注册地│仓库地│许可证编│法定代表│质量负责│业务联系│联系电│供应品种目│

│　　│　　称　　│　址　│　址　│　 号　 │　 人　 │　 人　 │　 人　 │　话　│　　录　　│

├──┼─────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼───┼─────┤

│　　│　　　　　│　　　│　　　│　　　　│　　　　│　　　　│　　　　│　　　│　　　　　│

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│　　│　　　　　│　　　│　　　│　　　　│　　　　│　　　　│　　　　│　　　│　　　　　│

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│　　│　　　　　│　　　│　　　│　　　　│　　　　│　　　　│　　　　│　　　│　　　　　│

├──┼─────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼───┼─────┤

│　　│　　　　　│　　　│　　　│　　　　│　　　　│　　　　│　　　　│　　　│　　　　　│

├──┼─────┼───┼───┼────┼────┼────┼────┼───┼─────┤

│　　│　　　　　│　　　│　　　│　　　　│　　　　│　　　　│　　　　│　　　│　　　　　│

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│　　│　　　　　│　　　│　　　│　　　　│　　　　│　　　　│　　　　│　　　│　　　　　│

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│　　│　　　　　│　　　│　　　│　　　　│　　　　│　　　　│　　　　│　　　│　　　　　│

└──┴─────┴───┴───┴────┴────┴────┴────┴───┴─────┘

　　填报人：　　　　　　　　　　　填报日期：　　　　　　　　　　　　　　　　确认：

　　填表说明：统计供应单位时间为2006年1月1日－2007年9月30日

　　附件3：
　　麻醉药品和精神药品销售单位资质核查表

　　单位名称：

┌──┬───┬───┬───┬───┬───┬──┬───┬────┬───┬───┬───┐

│序号│销售单│ 注册 │ 仓库 │许可证│ 法定 │质量│ 业务 │身份证号│ 法人 │联系电│销售品│

│　　│　位　│ 地址 │ 地址 │ 编号 │代表人│负责│联系人│　 码　 │委托书│　话　│　种　│

│　　│ 名称 │　　　│　　　│　　　│　　　│ 人 │　　　│　　　　│　　　│　　　│ 目录 │

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│　　│　　　│　　　│　　　│　　　│　　　│　　│　　　│　　　　│　　　│　　　│　　　│

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│　　│　　　│　　　│　　　│　　　│　　　│　　│　　　│　　　　│　　　│　　　│　　　│

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│　　│　　　│　　　│　　　│　　　│　　　│　　│　　　│　　　　│　　　│　　　│　　　│

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│　　│　　　│　　　│　　　│　　　│　　　│　　│　　　│　　　　│　　　│　　　│　　　│

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│　　│　　　│　　　│　　　│　　　│　　　│　　│　　　│　　　　│　　　│　　　│　　　│

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│　　│　　　│　　　│　　　│　　　│　　　│　　│　　　│　　　　│　　　│　　　│　　　│

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│　　│　　　│　　　│　　　│　　　│　　　│　　│　　　│　　　　│　　　│　　　│　　　│

└──┴───┴───┴───┴───┴───┴──┴───┴────┴───┴───┴───┘

　　填报人：　　　　　　　　　　　填报日期：　　　　　　　　　　　　　　　　　　确认：
　　填表说明：统计销售单位时间为2006年1月1日－2007年9月30日

　　附件4：
　　深圳市经营企业麻醉药品和精神药品自查记录表

┌─────┬──────────────────┬─────┬──────────┐

│ 单位名称 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　│联系人　　│　　　　　　　　　　│

├─────┼──────────────────┼─────┼──────────┤

│ 单位地址 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　│联系电话　│　　　　　　　　　　│

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│项目│序号│　　　　　　　自查内容　　　　　　　│ 自查方法 │自查情况　│备注　　│

├──┼──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│人员│ 1　│各级人员是否符合规定。　　　　　　　│查看档案、│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│记录、证件│未涉及□　│　　　　│

│　　├──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│　　│ 2　│麻醉药品和精神药品的管理人员是否经过│查看档案、│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│相关专业的培训。　　　　　　　　　　│记录　　　│未涉及□　│　　　　│

│　　├──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│　　│ 3　│是否以文件形式规定麻醉药品和精神药品│查看文件　│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│的专管人员。　　　　　　　　　　　　│　　　　　│未涉及□　│　　　　│

├──┼──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│管理│ 4　│建立的各项制度是否符合法律法规和切合│查看文件　│是□ 否□ │　　　　│

│制度│　　│实际　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　│未涉及□　│　　　　│

│　　├──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│　　│ 5　│是否制定完善的管理制度，至少包括采购│查看文件　│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│、供应、验收、储存、保管、运输、退货│　　　　　│未涉及□　│　　　　│

│　　│　　│、报残损、安全管理、丢失、被盗案件报│　　　　　│　　　　　│　　　　│

│　　│　　│告以及24小时值班制度。　　　　　　　│　　　　　│　　　　　│　　　　│

│　　├──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│　　│ 6　│管理制度是否上墙悬挂。　　　　　　　│查看现场　│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　│未涉及□　│　　　　│

├──┼──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│采购│ 7　│＊是否销售假劣麻醉药品和精神药品。　│查看记录　│是□ 否□ │　　　　│

│和销│　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　│未涉及□　│　　　　│

│ 售 ├──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│　　│ 8　│＊是否取得特殊药品经营资格。　　　　│查看文件　│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　│未涉及□　│　　　　│

│　　├──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│　　│ 9　│＊是否超范围经营特殊药品。　　　　　│查看帐目　│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　│未涉及□　│　　　　│

│　　├──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│　　│ 10 │＊计划供应的品种销售量是否超过审批量│查看文件、│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│，麻醉药品经营企业是否凭《麻醉药品、│帐目　　　│未涉及□　│　　　　│

│　　│　　│一类精神药品印鉴卡》销售。　　　　　│　　　　　│　　　　　│　　　　│

│　　├──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│　　│ 11 │＊麻醉药品经营企业跨地区销售是否按规│查看文件、│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│定办理审批手续。　　　　　　　　　　│记录　　　│未涉及□　│　　　　│

│　　├──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│　　│ 12 │＊购进的特殊药品是否有合法的票据并做│查看帐目　│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│到票、帐、物、卡相符。　　　　　　　│　　　　　│未涉及□　│　　　　│

│　　├──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│　　│ 13 │＊是否从合法的经营单位购进特殊药品　│查看帐目　│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　│未涉及□　│　　　　│

│　　├──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│　　│ 14 │＊是否销售给合法的单位。　　　　　　│查看帐目　│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　│未涉及□　│　　　　│

│　　├──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│　　│ 15 │＊是否有现金交易特殊药品。　　　　　│查看帐目　│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　│未涉及□　│　　　　│

│　　├──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│　　│ 16 │是否按规定审查购买单位和经办人的资质│查看档案、│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│并提供有关证明、资料。　　　　　　　│帐目　　　│未涉及□　│　　　　│

│　　├──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│　　│ 17 │是否建立纸质的购销记录。　　　　　　│查看帐目　│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　│未涉及□　│　　　　│

│　　├──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│　　│ 18 │麻醉药品、第一类精神药品是否实行双人│查看帐目　│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│验收（发）、双人复核、帐物相符。　　│　　　　　│未涉及□　│　　　　│

│　　├──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│　　│ 19 │销售记录是否及时记录。　　　　　　　│查看帐目　│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　│未涉及□　│　　　　│

├──┼──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│储存│ 20 │＊是否设有专库（麻醉药品经营企业）、│查看现场　│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│专柜。　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　│未涉及□　│　　　　│

│　　├──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│　　│ 21 │＊麻醉药品经营企业的专库是否有监控设│查看现场　│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│施和报警装置，报警装置应与公安机关报│　　　　　│未涉及□　│　　　　│

│　　│　　│警系统联网　　　　　　　　　　　　　│　　　　　│　　　　　│　　　　│

│　　├──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│　　│ 22 │＊麻醉药品、第一类精神药品专库、专柜│查看文件、│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│是否双人双锁管理。　　　　　　　　　│现场　　　│未涉及□　│　　　　│

│　　├──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│　　│ 23 │专库、专柜是否存放有无关物品。　　　│查看现场　│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　│未涉及□　│　　　　│

├──┼──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│专用│ 24 │是否有麻醉药品、精神药品出入库专帐。│查看帐目　│是□ 否□ │　　　　│

│帐册│　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　│未涉及□　│　　　　│

│　　├──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│　　│ 25 │专帐记录是否包括：日期、品名、剂型、│查看帐目　│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│规格、批号、有效期、生产厂家、供货单│　　　　　│未涉及□　│　　　　│

│　　│　　│位、数量等。　　　　　　　　　　　　│　　　　　│　　　　　│　　　　│

│　　├──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│　　│ 26 │专用帐册的保存期限是否保存自药品有效│查看帐目　│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│期满之日起不少于2年。　　　　　　　 │　　　　　│未涉及□　│　　　　│

├──┼──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│销毁│ 27 │是否制定特殊药品不合格品的确认、报告│查看文件、│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│、处理、销毁制度并严格执行。　　　　│记录　　　│未涉及□　│　　　　│

├──┼──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│报告│ 28 │＊是否建立完善的特殊药品信息化网络管│查看现场、│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│理系统。　　　　　　　　　　　　　　│档案、文件│未涉及□　│　　　　│

│　　├──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│　　│ 29 │是否按规定报送（录入）特殊药品购买、│查看现场　│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│销售等有关数据。　　　　　　　　　　│　　　　　│未涉及□　│　　　　│

│　　├──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│　　│ 30 │特殊药品发生丢失或被盗，是否及时上报│查看记录　│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│有关部门。　　　　　　　　　　　　　│　　　　　│未涉及□　│　　　　│

├──┼──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│运输│ 31 │＊是否对医疗机构履行送货（麻醉药品、│查看帐目、│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│第一类精神药品）义务。　　　　　　　│记录　　　│未涉及□　│　　　　│

│　　├──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│　　│ 32 │运输麻醉药品、一类精神药品是否申领运│查看文件、│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│输证明。　　　　　　　　　　　　　　│记录　　　│未涉及□　│　　　　│

│　　├──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│　　│ 33 │运输特殊药品是否采取安全保障措施。　│询问、查看│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│现场　　　│未涉及□　│　　　　│

├──┼──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│其他│ 34 │＊是否有倒卖、转让、出租、涂改其麻醉│查看档案、│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│药品和精神药品许可证明文件的情形　　│记录　　　│未涉及□　│　　　　│

│　　├──┼──────────────────┼─────┼─────┼────┤

│　　│ 35 │＊是否存在其他违反《药品管理法》等法│查看档案、│是□ 否□ │　　　　│

│　　│　　│律法规行为　　　　　　　　　　　　　│记录　　　│未涉及□　│　　　　│

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│自查单位负责人签名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│年　　月　　日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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　　备注：如有不合格项的情况，另附文字说明。

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