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关于公开征求<ich m13a低风险制剂清单>(第一批)意见的通知

发布日期

2025-12-15

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为落实ICH《M13A口服固体速释制剂的生物等效性》中制剂风险评估原则，指导企业提高研发效率，同时参考国际其他监管机构的技术要求，我中心拟定了M13A低风险制剂清单（第一批，见附件），现公开征求意见。征求意见时限为2025年12月15日至12月19日。

请将反馈意见通过电子邮箱反馈。

联系人：任曼茹，韩鸿璨

邮箱：renmr@cde.org.cn; hanhc@cde.org.cn

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年12月15日

相关附件

序号附件名称
1 《 ICH M13A低风险制剂清单》（第一批）.pdf
2 《ICH M13A低风险制剂清单》（第一批）征求意见反馈表.docx
<END>
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