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2025-12-15
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部门规范性文件
中国
征求意见稿
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国家药品审评中心（CDE）
为落实ICH《M13A口服固体速释制剂的生物等效性》中制剂风险评估原则，指导企业提高研发效率，同时参考国际其他监管机构的技术要求，我中心拟定了M13A低风险制剂清单（第一批，见附件），现公开征求意见。征求意见时限为2025年12月15日至12月19日。
请将反馈意见通过电子邮箱反馈。
联系人：任曼茹，韩鸿璨
邮箱：renmr@cde.org.cn; hanhc@cde.org.cn
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年12月15日
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