洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

国家药监局药审中心关于发布创新药临床试验申请申报资料要求等相关文件的通告(2025年第40号)

发布日期

2025-09-12

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2025-09-12

颁发部门

国家药品监督管理局药品审评中心

正文内容

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)及《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》(国药监药注〔2024〕21号)相关要求,按照《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》,药审中心组织起草了创新药临床试验申请申报资料要求(见附件1—4)和《创新药临床试验申请评估报告》(见附件5),经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

       特此通告。


       附件:1.创新药临床试验申请申报资料要求模块一

                 2.化学药品创新药临床试验申请申报资料要求(模块2-5)

                 3.创新型治疗用生物制品临床试验申请申报资料要求(模块2-5)

                 4.创新型疫苗临床试验申请申报资料要求(模块2-5)

                 5.创新药临床试验申请评估报告



国家药监局药审中心              

2025年9月9日                  


<END>
政策法规

最新政策法规资讯

摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用

同地域最新其他政策