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关于公开征求<中药注射剂上市后研究和评价基本技术要求(征求意见稿)>和<中药注射剂上市后研究和评价申报资料要求(征求意见稿)>意见的通知

发布日期

2025-10-17

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

/

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为落实国家药监局《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》要求，规范中药注射剂上市后研究和评价工作，药审中心结合已上市中药注射剂的实际情况，研究制定了《中药注射剂上市后研究和评价基本技术要求（征求意见稿）》和《中药注射剂上市后研究和评价申报资料要求（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起30天。

您的反馈意见请发到邮箱：zyyxzdyz@cde.org.cn。

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年10月17日

相关附件

序号附件名称
1 《中药注射剂上市后研究和评价基本技术要求（征求意见稿）》.pdf
2 《中药注射剂上市后研究和评价申报资料要求（征求意见稿）》.pdf
3 《中药注射剂上市后研究和评价基本技术要求（征求意见稿）》和《中药注射剂上市后研究和评价申报资料要求（征求意见稿）》起草说明.pdf
4 《中药注射剂上市后研究和评价基本技术要求（征求意见稿）》和《中药注射剂上市后研究和评价申报资料要求（征求意见稿）》意见反馈表.docx
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