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国家药监局药审中心关于发布<抗肿瘤药物临床试验中susar分析与处理技术指导原则>的通告(2024年第42号)

发布日期

2024-10-10

发文字号

2024年第42号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则

国家药监局药审中心          

2024年10月9日             

1抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则.pdf
<END>
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