仿制药研发申报、参比制剂选择、工艺研究及质量标准高级研讨班

• 参展时间： 2014年5月16日至2014年5月19日
• 展会城市： 浙江省杭州市
• 详细地址： 杭州茉莉花国际大酒店
• 展馆名称：
• 主办单位： 全国医药技术市场协会
• 承办单位： 全国医药技术市场协会
• 协办单位： 全国医药技术市场协会
• 联系单位： 全国医药技术协会
• 联 系 人： 张乐
• 邮件地址： zhanglele@vip.126.com
• 联系电话： 18911161754
• 联系传真：
• 参展范围： 仿制药研发申报、参比制剂选择、工艺研究及质量标准

药技协培字[2014]020号 关于举办“仿制药研发申报、参比制剂选择、工艺研究及质量标准高级研讨班”的通知各有关单位：

仿制药质量一致性评价工作有了新进展，《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《口服固体制剂参比制剂确立原则》两个技术指导原则草案公布并征求意见，企业对上述指导原则的细化条款及后续参比制剂的确定尤为关注，以及与参比制剂溶出曲线不一致的产品，企业多长时间进行“二次开发”、企业在评价过程中会有大量补充申请应如何完成审评。

为了帮助企业深入了解参比制剂的确定原则和仿制药补充申请相关技术要求、尤其是质量源于设计（QbD）理念在研发及申报中应用、掌握仿制药质量一致性评价的关注点与技术难点。全国医药技术市场协会定于2014年5月16号-19号在杭州市举办“仿制药研发申报、参比制剂选择、工艺研究及质量标准高级研讨班”。现将有关事项通知如下：

一、会议时间地点： 时间：2014年5月16日-19日（会期三天，16日全天报到） 地点: 杭州市 （具体地址，报名后再行通知）

二、参会对象： 各药企及研究单位药品研发人员、QC分析员、质量管理及质量控制人员、项目负责人，注册事务、企业QA和QC相关人员。

三、会议说明

1. 邀请国内**专家：深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2. 有意参会者，请填写回执表回传至邮箱或传真确定报名

四、会议费用 培训费：1980元/人；包含（专家费、培训费、资料费、证书费） 食宿统一安排，费用自理。会费可现场交纳或提前汇款

五、会务联系 张 乐：18911161754 邮 箱：zhanglele@vip.126.com 电话/传真：010-51713248

（文件共四页）

5月17日（星期六） 09:00-12:00 一、仿制药质量标准的建立及参比制剂参考价值分析 14:00-17:00 二、仿制药分析方法的研发和验证

5月18日（星期日） 09:00-12:00 三、化学药品仿制药（原料药、制剂）处方、工艺变更补充申请要求 14:00-17:00 四、仿制药质量一致性评价-口服固体制剂参比制剂确立原则解读

5月19日（星期一） 09:00-12:00 五、质量源于设计（QbD）在仿制药研发申报中应用 14:00-17:00 六、仿制药质量一致性评价与生物等效

全国医药技术市场协会 2014年4月10日仿制药研发申报、参比制剂选择、工艺研究及质量标准高级研讨班 回执表

会议名称 仿制药研发申报、参比制剂选择、工艺研究及质量标准高级研讨班 单位名称 地 址 邮编 联系人 电话/手机 邮箱 参会人员 姓 名 性别 部门/职务 办公电话 手 机 邮 箱 是否住宿：单间○标间○ 否○ 住宿时间: 大会发言：是○ 否○ 产品宣传：是○ 否○ 联系人：张 乐：18911161754 邮 箱：zhanglele@vip.126.com 电话/传真：010-51713248

备注：此表复制有效；欢迎您组织人员参加。