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按国际规范进行生物药研发与生产质量管理论坛即将召开

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苏州市 | 苏州·福朋喜来登酒店

2018-09-12 00:002018-09-14 00:00

主办单位： ——

会议详情

国际通用技术要求下的生物制品质量研究与管理主题论坛 行业领域： 生物医药、生物制药 会议类型： 主题论坛、行业研讨会、技术交流会 会议主题： 探讨国际通用技术要求下生物制品质量研究与管理，推动中国生物制药产业化发展，提升质量管理水平 会议名称： 国际通用技术要求下的生物制品质量研究与管理主题论坛 会议简介

本次论坛旨在推动中国生物制药研发与生产质量管理达到国际通用技术要求，邀请国内外享有声誉的公司及专家分享生物药研发及上市过程中质量管理体系的要点。

会议信息

会议时间： 2018年9月12-14日
会议地点： 苏州·福朋喜来登酒店
主办单位： 同写意新药英才俱乐部
协办单位： 苏州驾玉生物医药有限公司
总策划： 林巧（Claudia Lin）博士
承办单位： 科贝源(北京)生物医药科技有限公司、北京梓潭管理咨询有限公司

会议日程 2018年9月12日

第一节：QA人才－中国生物制药行业需要你！

主题： Career Path towards becoming a modern biological product QA specialist
时间： 14:00-16:00
内容： 如何成为一名优秀的生物药QA人才
- 从研发到质量总管--我的职业生涯
- 新时代的生物药QA的技能要求
- 积累扎实的技术背景和培养对整体的把控能力
- 培养下一代“国产”优秀生物医药质量人才
嘉宾： 林巧博士，苏州驾玉生物医药有限公司创始人，总经理
16:00-16:20 休息 (Rest Time)
16:20-17:30 写意问答：从QA到CQO（Chief Quality Officer 首席质量官）之路
- 嘉宾： 部分报告嘉宾
- 主持： 程增江

2018年9月13日

第二节：生物药研发与生产质量管理体系的建立

主题： Comprehensive quality systems for biological product
09:00-09:10 开幕致辞 (Opening remarks)
09:10-10:00 ICH E17与促进全球生物新药研发与注册的监管趋势
- 主题： Recent Global Regulatory Development to Foster Innovation in New Drug Development and Registration
- 嘉宾： 王雅敏博士，前拜尔全球注册申报副总裁，亚太地区负责人，现为药品研发与法规事务独立咨询师
10:00-10:50 企业的质量头脑和质量文化从CEO开始建立
- 主题： Quality mindset and quality culture ed successful regis
- 嘉宾： 刘世高博士，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司联合创始人/总裁
10:50-11:10 茶歇 (Tea Break)
11:10-12:00 生物制品研发质量管理体系的建立--从细胞株到产品上市
- 主题： Comprehensive quality systems, tailored to your biological product development
- 嘉宾： 林巧博士，苏州驾玉生物医药有限公司创始人，总经理
12:00-13:30 午餐/午休 (Lunch Time)
13:30-14:15 临床后期创新生物药的CMC质量挑战-最后冲刺
- 主题： CMC Challenges for Late Stage Innovative Biologics - Door Die?
- 嘉宾： 周文婕，美国基因泰克临床产品质量领导人
14:15-15:00 生物活性方法—从产品开发到商业化
- 主题： Potency assay for biological products - from development to commercialization
- 嘉宾： 江国颖博士，美国基因泰克生物分析部副总监
15:00-15:45 FDA对生物药新药CMC的要求
- 主题： The CMC requirement in FDA bioproduct evaluation and approval
- 嘉宾： 刘巨洪博士，前FDA资深审评专家，现为生物制药CMC研发及注册独立顾问
15:45-16:05 茶歇 (Tea Break)
16:05-16:50 USP生物制品标准战略及其更新
- 主题： Biologics standard strategy and its renewal
- 嘉宾： 黄懿博士，美国药典委员会中华区战略客户发展高级经理-生物领域
16:50-17:30 Panel Discussion: 如何确保产品生命全周期的质量管理来保证合规与上市
- 主题： How to ensure end-to-end Quality management during biologics product lifecycle
- 嘉宾： 王雅敏、刘世高、林巧、刘巨洪、江国颖、周文婕、王亚宁（齐鲁制药生物药研发负责人），刘俊（丽珠生物CMC负责人）
- 主持： 程增江

2018年9月14日

第三节：细胞治疗与ADC产品的质量研究与管理

主题： Quality systems for cell therapy and ADC products
09:00-09:45 细胞和基因疗法的法规进程
- 主题： The regulatory journey for cell and gene therapy
- 嘉宾： 王刚博士，药明生物上海质量部副总裁
09:45-10:30 干细胞产品研发与质量控制
- 主题： R&D of stem-cell products and quality control
- 嘉宾： 袁宝珠博士，中国食品药品检定研究院细胞中心主任/研究员
10:30-10:50 茶歇 (Tea break)
10:50-11:35 抗体偶联药物（ADC）的工艺质量研究及质量控制的关键挑战
- 主题： Process development and key challenges of quality control for ADC drugs
- 嘉宾： 秦刚博士，启德医药科技（苏州）有限公司董事长兼总裁；黄晓东博士，启德医药科技（苏州）有限公司副总裁

第四节：国际规范下的生物药生产质量管理实战与MAH

主题： Practical considerations for biological products quality and compliance management under MAH policy
11:35-12:20 生物药生产场地和设施设计－GMP合规与效率考虑
- 主题： Biologics Manufacturing Facilities – build GMP and efficiency into the design, and commission for success
- 嘉宾： David Kapitula，苏桥生物医药有限公司联合创始人/质量总负责
12:20-13:30 午餐/午休 (Lunch Time)
13:30-14:15 做国际化生物创新药在生产和质量方面的挑战与策略
- 主题： Product launch strategy and quality challenges for global Innovative Biologics
- 嘉宾： 冯辉博士，上海君实生物医药科技股份有限公司首席运营官
14:15-15:00 药明生物-中国最大的CDMO是如何管理质量的？
- 主题： How the biggest CDMO in China manage Quality and Compliance?
- 嘉宾： 辛强博士，药明生物首席质量官
15:00-15:45 Panel Discussion: MAH政策下的药企生物制品质量管理
- 主题： The quality management of biological product of pharmaceutical enterprises under the policy of MAH
- 嘉宾： 辛强，王刚，冯辉，Steve Kan（嘉和生物质量负责人）
- 主持人： 林巧
15:45 活动结束 (The End)