Cingulate Inc.宣布，其利用Precision Timed Release™（PTR™）药物递送平台技术开发的CTx-2103（buspirone）用于治疗焦虑症的药物已获得FDA的指导，将进入临床试验阶段。CTx-2103是一种非苯二氮卓类药物，具有无成瘾性和无戒断风险的特点。该药物采用每日一次的多剂量片剂，提供三种精确定时释放的buspirone剂量，与目前的治疗方案相比具有明显优势。Cingulate计划在2024年上半年提交IND申请，并采用505(b)(2)途径寻求批准。
Dr. Vince Clinical Research（DVCR）宣布启动Cingulate Therapeutics CTx-1301（去甲伪麻黄碱）Phase III剂量优化实验室课堂研究，该研究针对6至12岁患有注意力缺陷多动症（ADHD）的儿童。此次研究标志着DVCR为生物制药公司提供多中心临床试验服务的开始。CTx-1301利用公司创新的精准定时释放（PTR）药物递送平台技术，旨在满足ADHD患者的未满足需求。该技术使药物能够实现整个工作日的疗效，快速起效，无需额外剂量，提高耐受性，并最小化药物早期减效相关的反弹或崩溃症状。Cingulate Therapeutics计划在2024年下半年提交CTx-1301的新药申请。CTx-1301 Phase III实验室课堂研究将在多个美国地点进行，计划招募85名儿童ADHD研究志愿者，目的是在课堂日对注意力、行为和认知表现进行重复观察性测量，并允许在多个时间点对药物效果进行记录评估。DVCR期待与Cingulate Therapeutics成功完成这项多中心试验，并将此服务扩展到更多生物制药赞助商。
Cingulate公司宣布，其领先候选药物CTx-1301（去甲伪麻黄碱）在治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）的III期成人疗效和安全性研究中表现出显著效果。该研究在2023年心理大会上展示，结果显示CTx-1301在改善永久性产品性能指标（PERMP）和临床总体印象量表（CGI-S）评分方面具有临床意义，治疗效应大小分别为1.41和0.98。与安慰剂相比，CTx-1301显示出良好的安全性特征，没有患者报告在随机期间出现失眠。CTx-1301旨在通过一天内多次释放药物来提高疗效，最后一次释放发生在其他刺激剂血浆浓度开始下降的时间。CTx-1301的设计旨在提供整个活跃日的治疗覆盖，同时通过避免与刺激剂相关的血药浓度急剧下降来减轻崩溃或反弹。此外，Cingulate已经开始其关键的III期固定剂量儿童和青少年研究，以及III期儿童剂量优化起效和持续时间试验。
Cingulate公司宣布已完成其领先候选药物CTx-1301（去甲麻黄碱）的成人型多动症/注意力缺陷障碍（ADHD）三期临床试验的首个队列。该试验旨在评估CTx-1301在成人实验室教室环境中的起效和持续时间。公司计划在2023年第三季度公布试验结果。CTx-1301旨在提供一种每日一次的口服治疗，具有快速起效、改善的耐受性特征，并通过其专有的精准定时释放（PTR）平台技术实现全天候疗效。Cingulate还计划在2023年中开始其关键的儿童和青少年固定剂量三期试验。如果三期临床试验结果积极，公司计划在2024年上半年提交CTx-1301的新药申请（NDA）。
Cingulate Inc.与数字优先的生命科学商业化公司Indegene达成联合商业化协议，为Cingulate的主要候选产品CTx-1301（右哌甲酯）提供商业支持。CTx-1301是一种新颖的研究性疗法，每天只需服用一次，用于治疗ADHD，正等待美国FDA批准。该协议旨在在CTx-1301获得FDA批准后，通过全渠道营销方法在全国范围内实现其商业化。Cingulate计划在2023年第三季度完成CTx-1301的3期临床试验，并计划在年中启动针对儿童和青少年ADHD患者的3期试验。Indegene将提供由专业销售人员和现场医疗人员组成的全面解决方案，以及人工智能驱动的全渠道营销套件，以帮助Cingulate实现CTx-1301的商业化。
Cingulate Inc.与Indegene公司宣布达成联合商业化协议，共同推广Cingulate的领先候选药物CTx-1301，用于治疗ADHD。CTx-1301是一种创新的每日一次刺激药物，旨在解决ADHD患者对全天候治疗的未满足需求。该协议涵盖从销售、市场准入、医学事务到营销和商业运营支持等多个方面的全面商业化服务。Indegene将利用其AI驱动的全渠道营销解决方案，帮助Cingulate在临床试验和潜在FDA批准后，有效地在全国范围内推广CTx-1301。CTx-1301旨在提供快速起效和长达16小时的疗效，同时改善患者的耐受性。
OCA 25 mg在治疗由非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的肝纤维化方面显示出比安慰剂高出两倍的反应率，且未加剧非酒精性脂肪性肝炎（NASH），在多个分析中显示出一致的抗纤维化效果。在2,477名患者的稳健安全性评估中，包括1,000名患者接受研究药物四年，支持了OCA的长期使用。Intercept Pharmaceuticals公司计划在2022年底前重新提交OCA的新药申请。这些数据将在2022年11月7日美国肝病研究协会（AASLD）的年度会议上公布。新分析显示，OCA在基线时无肝硬化进展的晚期纤维化患者中表现出更强的抗纤维化效果。安全性评估显示，OCA治疗组的治疗相关不良事件、治疗相关严重不良事件和死亡事件与安慰剂组大致平衡。
Cingulate Inc.宣布对其治疗注意力缺陷多动症（ADHD）的领先候选药物CTx-1301的2022年临床计划进行更新。公司计划在今年启动CTx-1301的III期临床试验，包括固定剂量儿童和青少年安全性和有效性研究、剂量优化研究扩展以及评估疗效起效和持续时间的儿童安全性和有效性研究。这些研究将在美国进行，对于2023年第二季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请至关重要。基于FDA对CTx-1301初始儿童研究计划（iPSP）的反馈和505(b)(2)途径的长期指导，Cingulate加快了研究时间表，有望通过减少研究数量和设计来降低资本需求，从而可能缩短审批时间。Cingulate的CEO表示，他们致力于以最高效的方式将CTx-1301推向市场，以满足ADHD市场的重大未满足需求，并最终改善患者结果。
Cingulate Therapeutics公司宣布，其针对成人ADHD患者的CTx-1301药物在Phase 1/2临床试验中表现出良好的安全性、耐受性、生物利用度和剂量比例，与Focalin® XR相比，两种药物具有可比的生物利用度。该研究结果在2020年10月12日至24日举行的美国儿童和青少年精神病学协会（AACAP）年度虚拟会议上展示。公司计划在2021年进行CTx-1301的Phase 3临床试验，并期望该药物能够迅速进入市场。CTx-1301具有30分钟起效、全天有效和药物水平控制下降的特点，有望解决ADHD患者的长期未满足的医疗需求，并可能减少药物滥用和误用。
BDD Pharma与Cingulate Therapeutics宣布达成许可协议，共同开发治疗ADHD的药物CTx-1301和CTx-1302。该协议包括前期付款、里程碑和未来版税，基于BDD的OrologiK™定时药物递送技术。双方自2016年起已签订许可选择协议。此协议完成后，Cingulate的CTx-1301在BDD的英国格拉斯哥设施进行的临床试验中，利用OrologiK™技术成功实现了d-MPH的三模态释放，并延长了d-MPH的血药浓度。BDD的OrologiK™技术提供了独特的药物释放控制，能够在体内准确释放药物。Cingulate Therapeutics的CEO表示，该协议和成功的研究为未来的许可协议奠定了基础，为CTx-1301和CTx-1302提供了额外的知识产权保护。BDD Pharma将继续与Cingulate Therapeutics合作开发新产品。
Cingulate Therapeutics公司宣布启动其首个针对ADHD治疗药物CTX-1301的人体临床试验，标志着公司进入临床开发阶段。该试验在苏格兰格拉斯哥进行，由合作伙伴Bio-Images Drug Delivery（BDD Pharma）负责。CTX-1301是一种创新的刺激剂药物，旨在快速起效、全天有效，并减少下午的疲劳感，同时对睡眠和食欲影响最小。该药物采用BDD公司开发的OralogiK技术，具有多核心定时释放特性。试验将评估CTX-1301在人体内的药代动力学行为，并预计在2017年第三季度公布结果。公司计划在年底前向美国食品药品监督管理局提交IND申请。
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