标题：实际世界前瞻性数据证实使用SKY92基因表达分析在多发性骨髓瘤中提高了风险分层
摘要：
荷兰鹿特丹和加利福尼亚圣地亚哥，2025年6月12日 - SkylineDx公司，一家专注于肿瘤学、炎症和感染疾病分子诊断的创新诊断公司，自豪地宣布其关于PRospective Observational Multiple Myeloma Impact Study（PROMMIS）的新研究结果发表在英国血液病学杂志上。该研究前瞻性地验证了SKY92基因表达分析在多发性骨髓瘤（MM）患者风险分层和治疗决策中的临床效用。
主要发现：
- 在9家顶级美国癌症中心招募了251名新诊断的多发性骨髓瘤患者，这有助于模拟真实世界的患者群体。
- SKY92风险分层在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面显示出显著差异。
- 将SKY92纳入常规实践可以增强预后准确性并支持个性化治疗计划。
- 该研究强调了SKY92在提高多发性骨髓瘤患者风险分层和指导个性化治疗决策中的重要作用。
该研究通过九家知名美国医院和研究机构的紧密合作得以实现，这些机构在2018年至2021年间招募了251名新诊断的多发性骨髓瘤患者。研究前瞻性地证实SKY92显著提高了风险分层，优于传统的临床和遗传标志物。
SKY92是一种分子诊断测试，通过测量恶性骨髓瘤浆细胞中92个基因的活动来评估骨髓瘤的侵袭性。该测试在欧洲已获得CE-IVD认证，并在SkylineDx位于美国圣地亚哥的CAP/CLIA实验室作为实验室开发测试（LDT）提供。
SkylineDx是一家专注于肿瘤学、炎症和感染疾病分子诊断的生物技术公司。SkylineDx利用其专业知识将学术发现的基因表达特征与具有高临床效用商业化诊断产品相连接，帮助医疗保健专业人员准确确定疾病类型或状态或预测患者对治疗的反应。SkylineDx总部位于荷兰鹿特丹，在美国设有运营基地，并在加利福尼亚圣地亚哥拥有CAP/CLIA认证的实验室。更多信息请访问www.skylinedx.com。
SkylineDx公司宣布，由澳大利亚黑色素瘤研究所进行的独立系统回顾和荟萃分析验证了其Merlin测试（Clinicopathologic Gene Expression Profile，CP-GEP）模型在指导皮肤黑色素瘤患者进行哨点淋巴结活检（SLNB）决策中的预测能力。该模型有助于识别低风险患者，避免不必要的SLNB手术。研究分析了2020年至2024年间发表的独立外部验证研究数据，涵盖来自4个国家的患者记录，结果显示CP-GEP模型在pT2黑色素瘤患者中表现出色，敏感性为93%，NPV为95%。该研究还指出，对于pT1黑色素瘤患者，由于数据异质性，无法得出可靠结论，而对于pT3和pT4黑色素瘤患者，由于高风险，可能不太适合使用Merlin模型。SkylineDx致力于推动创新诊断工具的发展，帮助个性化治疗决策，改善黑色素瘤患者的预后。
SkylineDx公司宣布其标志性的MERLIN_001研究已成功完成患者招募，这是迄今为止最大规模的独立多中心前瞻性研究，旨在探讨基因表达谱（GEP）测试在黑色素瘤治疗中的作用。该研究旨在验证Merlin检测在独立多中心队列中预测临床淋巴结阴性原发性皮肤黑色素瘤患者哨兵淋巴结转移风险的能力。研究覆盖美国9个中心，过去3年共招募了1640名符合条件的患者，反映了接受哨兵淋巴结活检（SLNB）的黑色素瘤患者的真实世界样本。该研究对于GEP测试的临床价值和成本效益的建立至关重要。SkylineDx表示，这项研究代表了黑色素瘤研究的重要成就，并将推动更精确和个性化的黑色素瘤治疗。
SkylineDx公司在欧洲皮肤肿瘤学会大会上宣布了两项即将发表的科学论文，展示了Merlin测试（CP-GEP模型）在识别早期皮肤黑色素瘤患者高风险复发方面的能力。一项由丹麦研究者Weitemeyer等领导的研究，对2010年至2015年间接受哨点淋巴结活检的400多名患者进行了分析，发现CP-GEP模型能够有效区分低风险和高风险疾病进展的患者。另一项由德国图宾根大学Amaral博士领导的研究，评估了CP-GEP模型在未进行哨点淋巴结活检的患者群体中的表现，特别是在头颈部黑色素瘤患者中。两项研究均表明CP-GEP模型在风险分层早期黑色素瘤患者方面具有潜力，有助于支持治疗和监测策略。
Biocartis集团在2023年上半年宣布了其业务亮点和财务结果，包括22%的肿瘤学卡盒收入增长、40%的产品销售毛利率和20%的EBITDA改善至-1450万欧元。公司正在进行运营重组和成本削减计划，旨在到2024年底实现运营盈利。此外，公司宣布了由担保债权人提供的全面重组和资本重组计划，预计将逐步关闭上市控股实体。Biocartis在H1 2023的运营表现证明了其业务的基本面强劲，包括肿瘤学卡盒收入的持续增长、与战略合作伙伴网络的持续合作收入增加以及产品销售毛利率的提高。
Chinook Therapeutics与欧洲生命科学投资者Van Herk Investments合作，共同成立新公司Sairopa，专注于通过Aduro Biotech的B-Select平台研发非肾脏单克隆抗体。Chinook将持有Sairopa约40%的股份，并拥有一席董事会席位。Sairopa的研发管线基于Chinook去年通过Aduro Biotech合并获得的非肾脏抗体项目。此外，Chinook还继承了Aduro与Novartis、Eli Lilly和Merck的协作和许可协议。Novartis已通知Chinook终止了合作和许可协议。Chinook将利用肾脏疾病单细胞RNA测序、人类来源的器官oids和新的转化模型等洞察力，开发针对关键肾脏疾病途径的差异化作用机制的药物。Van Herk Investments是荷兰鹿特丹的Van Herk Groep的一部分，投资于房地产、能源和生命科学领域。
荷兰研究团队正在调查一种生物标志物，以识别早期黑色素瘤（皮肤癌）患者中那些有高复发风险的患者。研究旨在开发一种非侵入性工具，在诊断时就能识别这些高风险患者。该研究由SkylineDx公司与学术医院和荷兰癌症登记处合作进行，专注于早期黑色素瘤患者，尽管他们在诊断时预后良好，但仍有41%的死亡病例。研究将寻找新的或额外的变量，以开发一个准确的生物标志物，帮助医疗专业人员更准确地确定疾病类型或状态，并预测患者对治疗的反应。
SkylineDx与伦敦帝国理工学院迈克尔·莱文教授团队和加州大学圣地亚哥分校简·伯恩斯教授团队达成合作协议，共同研发用于早期诊断川崎病的诊断测试。川崎病是一种罕见的心血管炎症性疾病，主要影响5岁以下儿童，早期治疗可预防动脉瘤等严重并发症。该合作旨在评估基于实时PCR平台的测试技术可行性，通过检测13个基因的“基因签名”来区分川崎病与其他疾病。SkylineDx是一家专注于肿瘤和炎症性疾病分子诊断的生物技术公司，此次合作标志着该公司首次将专业知识应用于非肿瘤领域。
BioInvent与SkylineDx达成合作协议，共同研究开发预测性免疫学特征，以帮助识别非霍奇金淋巴瘤和实体瘤患者，这些患者在接受BI-1206治疗后可能表现出临床反应。合作将利用SkylineDx在分子诊断领域的专业知识，对接受BI-1206治疗前后患者的肿瘤进行基因表达和免疫学特征分析。这一合作有望为BI-1206的开发提供重要支持，并可能扩展其应用范围至其他恶性肿瘤。
荷兰的SkylineDx公司与美国的Mayo Clinic合作开展了一项针对原发性皮肤黑色素瘤（皮肤癌）的诊断服务试点研究，旨在评估和优化其诊断测试。该测试结合了患者肿瘤细胞的遗传信息和肿瘤及患者特异性特征，能够准确预测黑色素瘤诊断时的区域转移风险。此举旨在减少不必要的手术干预，如哨兵淋巴结活检。这项试点研究是双方2018年签署的联合开发协议的后续行动，同时也是2020年在美国开展全国性试验的前一步。SkylineDx的Falcon研发计划旨在通过一系列研究和项目，展示该测试的临床实用性，并开发一系列诊断工具。其中，Merlin研究倡议旨在进行临床研究和验证，以预测患者是否可以安全地避免哨兵淋巴结手术。此外，Peregrine研究倡议正致力于开发一项预测患者预后并识别可能更快进展的患者，他们可能需要早期辅助治疗。Mayo Clinic对这项测试有财务利益，并将使用所得收入支持其非营利使命，包括患者护理、教育和研究。
荷兰罗特丹，2018年1月31日/美通社/——SkylineDx与梅奥诊所签署联合开发协议，共同开发用于黑色素瘤的诊断测试。这项合作对SkylineDx来说是一个重要里程碑，因为它可以利用梅奥诊所的知名度和经验开发新的诊断测试，并扩大其产品线，惠及更多患者和临床医生。SkylineDx在生物信息学领域的知识和经验将帮助梅奥诊所优化和进一步开发一个算法，以识别与转移相关的风险因素。这些基于分子学的测试结果将帮助医生针对患者实施适当的治疗干预，满足个性化医疗的需求。分子测试可以在常规收集的活检组织中执行，以确定转移扩散的概率，具有高度的准确性。SkylineDx首席执行官Dharminder S. Chahal表示，与梅奥诊所的合作是SkylineDx的重大成就，因为它能够利用其在生物信息学领域的知识和经验，在其他疾病领域扩展其产品线。梅奥诊所皮肤科医生Alexander Meves博士及其团队在2015年发表在同行评审期刊《临床肿瘤学杂志》上的数据和算法是这一合作的基础。梅ves博士将在2018年美国皮肤病学年会（2月16日至20日，圣地亚哥，加州）上展示新的数据。SkylineDx是一家位于荷兰罗特丹的商业阶段生物技术公司，原为鹿特丹的伊拉斯谟斯医学中心的一个衍生公司，专注于开发和营销创新的基因签名预后测试，以帮助医疗专业人员为个别患者做出个性化的治疗决策。
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