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清洁验证分析方法开发思路实例解析

共线生产需要满足的一个硬指标就是清洁验证，清洁验证通过的产品可以顺利共线生产。但是因为清洁的限度低、产品的性质差异等对于分析方法的开发存在一定的挑战。清洁验证的分析方法开发的思路和方式直接关系方法的验证通过性，本文通过实例分享来助力同行对清洁验证分析方法开发的一般了解。

药事纵横

清洁验证

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4年前
利托那韦产品市场竞争格局！艾滋病治疗重磅品种！东阳光药业报产

利托那韦是由雅培制药开发的HIV蛋白酶抑制剂，临床上用于艾滋病的治疗。根据NMPA官网数据显示，目前共有3品规国产利托那韦产品上市，主要为口服溶液剂和片剂。2022年3月8日，由广东东阳光药业提交的关于利托那韦片（注册分类：4类）的上市注册申请被CDE承办。

药通社

利托那韦

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4年前
FDA关于药物中亚硝胺杂质的七问与七答

亚硝胺杂质污染事件已经过去近3年，但FDA和其他国际监管机构仍面临许多挑战。一是亚硝胺的形成来源广泛分布于新鲜蔬菜、水果、烟熏和烤肉和鱼中的环境中，在水中、空气中，并且人体内也有内源性生成。因此，消除或减少药物中的亚硝胺物质面临很大挑战。

药事纵横

FDA 亚硝胺

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4年前
IL-4R度普利尤单抗：儿童湿疹适应症国内获准！全球销售达60亿美元

2022年2月，度普利尤单抗注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拓展用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的6岁及以上儿童和成人中重度特应性皮炎。

药融圈

度普利尤单抗儿童湿疹 IL-4R

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4年前
吸入剂市场外企为王，国内药企如何突围？特邀陈永奇博士深入探讨

吸入制剂作为首选给药方式，作用机制明确、药物剂型众多。值得注意的是，我国吸入制剂国产化率却不10%，国内药企如何突围？由此我们邀请到珠海瑞思普利医药科技有限公司董事长兼首席科学家陈永奇博士就吸入剂这块内容进行了深入探讨。

药事纵横

吸入剂

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4年前
通过脂质技术提高BCS IV类药物生物利用度

胃肠道内影响药物的吸收因素非常复杂，包括药物物理化学因素、生理因素和与剂型相关的因素等。而对于BCSⅣ类药物更加的复杂，因为该种药物会同时受到溶解度以及胃肠道渗透性的影响，这就可能导致这类药物的口服生物利用度较差。

药事纵横

脂质技术 BCS

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4年前
创新药类型简述！FIC/BIC/Me-too/Me-copy傻傻分不清楚

关于创新药，我们常常听说Me-too，Me-better，Me-copy之类的概念，且同为创新药，亦有好坏优劣之分，其开发难度、研发成本及市场价值均有不同。笔者在此将这类有关创新药类型的概念做一整理，以供大家参考，欢迎讨论和指正。

药通社

创新药

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4年前
气相色谱（仪器分析）常见疑难故障分析解决与注意事项

鉴于仪器分析检测研究工作在医药、食品学中的角色与价值，现对仪器分析-气相色谱仪器操作常见、疑难故障分析及注意事项以及经验心得进行总结并分享各位同仁。

药事纵横

气相色谱

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4年前
恒瑞医药创新药加速推进！这4款重磅一类新药有望今年上市

恒瑞医药经过十多年“由仿到创”的布局，创新药加速进入收获期。经查询，恒瑞医药4款1类创新药目前均已处于申报上市阶段，有望今年获批，分别是SHR3680片、SHR-1316注射液、磷酸瑞格列汀、SHR8008胶囊。

摩熵医药（原药融云）

恒瑞医药创新药

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4年前
君实生物特瑞普利单抗：PD-1鼻咽癌美国前景，4月揭晓

2021年10月底，美国FDA受理了君实生物特瑞普利单抗的生物制品许可申请。FDA拟定的处方药用户付费法案目标审评日期为2022年4月，比标准审评审批时间缩短了4个月。

药融圈

君实生物特瑞普利单抗

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4年前