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冲刺乳腺癌“化药珠峰”！抢国内首仿药，成都、浙江药企争先报产

2月，CDE受理了两项甲磺酸艾立布林注射液仿制上市申请，分别来自成都西岭源药业/健进制药和浙江星月药物。目前该“化药珠峰”注射液国内仅原研获批生产销售，“国内首仿药”位置空缺，且申报药企较少，竞争不算激烈，各药企均有机会夺得。

摩熵医药（原药融云）

仿制药乳腺癌

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3年前
再下一城！宜明细胞，慢病毒大规模生产的HEK293T细胞库完成FDA的DMF备案

药融圈获悉：2023年2月中旬，继“293XS细胞库”之后，宜明细胞自主驯化的另一细胞库“HEK293T细胞库”也完成了向美国FDA的DMF（Durg Master Files, 药品主文件）备案，并已收到确认函，备案号为DMF 29108。

药融圈

宜明细胞细胞库

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3年前
甲流高发季，流感“神药”奥司他韦又火了，入医保降价高达92%！

近日，季节性流感疫情活动强度呈现上升趋势，一些地区出现由甲流病毒感染引起的集中发热情况。被称为治疗流感“神药”的奥司他韦，再度被推向风口浪尖，多地出现热卖甚至紧缺、断货的情况。奥司他韦话题一度冲上微博热搜第一，某搜索指数持续攀升！

摩熵医药（原药融云）

奥司他韦流感甲流

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3年前
国内首个！锦篮基因鞘内给药治疗I型SMA临床研究启动

2023年2月25日，锦篮基因”开发的用于治疗I 型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的基因治疗药物GC101腺相关病毒注射液的Ⅰ/Ⅱa期临床试验项目启动会在中国人民解放军总医院第七医学中心顺利召开，标志着GC101用于治疗I型SMA的临床试验在研究中心正式启动。

细胞基因治疗前沿

锦篮基因 SMA 创新药

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3年前
6亿高端仿制药！新华制药斩获国产第2家，用于治疗高磷血症

近日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件，其中，山东新华制药的碳酸司维拉姆片获批上市，视同通过一致性评价，是国产第2家获批生产该6亿高端仿制药的药企。该药原研来自赛诺菲Genzyme，主要用于的高磷血症，为国家医保品种。

摩熵医药（原药融云）

仿制药新华制药高磷血症

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3年前
300亿美元！辉瑞或收购ADC药物巨头Seagen

近日，外媒报道，辉瑞希望以超过300亿美元的价格收购ADC药物巨头Seagen。目前辉瑞公司PFE正在就收购生物技术公司Seagen Inc.进行谈判。据知情人士透露，这是一家大型制药公司可能达成的最新交易，目的是增加一种有前景的靶向癌症疗法。

细胞基因治疗前沿

辉瑞 Seagen ADC药物

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3年前
FDA神经科学部门主管离职，整个神经系统疾病行业引起“反响”！

近日，有报道称现年53岁的FDA神经科学办公室主任Billy Dunn将退休。根据FDA新药办公室主任Peter Stein的电子邮件，现任神经科学办公室副主任Teresa Buracchio将以代理方式担任主任一职，立即生效。有分析师说到：Billy Dunn的退出可能会在整个神经系统疾病行业引起“反响”。

生物药大时代

FDA 神经科学

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3年前
100个受理号获批！德曲妥珠单抗国内首上市，治疗乳腺癌！

2023年02月24日，NMPA发布最新药品批准证明文件送达信息，本批次共有100个受理号获批。其中斯利康和第一三共联合开发的注射用德曲妥珠单抗正式在中国获批上市，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

药通社

受理号一致性评价创新药

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3年前
裁员30%，削减管线！这家基因疗法公司致力于改变DMD的治疗方式

近日，基因疗法初创公司Locanabio解雇了30%员工，将研发重点放在杜氏肌肉营养不良症( DMD)上。该基因疗法公司的CORRECTX™平台能够开发多种RNA结合蛋白，以不同的机制修饰RNA，包括切割、剪接、基因替换、翻译增强和编辑，有望克服其它RNA靶向疗法的局限性。

生物药大时代

基因疗法杜氏肌营养不良症

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3年前
默沙东新冠口服药，遭欧盟专家委员会建议拒批,，原因为何?

近日，默沙东新冠口服药在欧盟获得负面评价。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议拒绝批准其新冠口服药Lagevrio（莫洛替韦）用于成人Covid-19治疗的上市授权，这对该药物在欧盟获得销售许可的努力造成了打击。

生物药大时代

默沙东新冠口服药

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3年前