全球医药质量三大支柱:GMP、ICH与ISO体系解析
全球药品质量与安全的三大核心体系:强制性的GMP(药品生产质量管理规范)聚焦生产过程控制,中国2025版新规大幅升级无菌要求;ICH(国际人用药品注册技术协调会)致力于统一国际技术标准,减少重复研发;ISO则提供广泛的自愿性管理框架。三者定位互补,共同构建了从研发、生产到监管的全生命周期质量保障网络,正加速融合协同以提升全球药品安全与供应效率。
药事纵横
2025年乙肝新药最新进展~持续更新中
在全球公共卫生领域,慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染始终是一块难啃的 “硬骨头”—— 它不仅是导致肝脏疾病的主要诱因,更因高传染性、高慢性化率及远期严重并发症风险,成为威胁人类健康的重大公共卫生挑战。深入了解其流行态势、疾病危害,以及前沿防治进展,对患者、医疗从业者及公共卫生工作者均具有重要意义。
摩熵医药