国家分子药物创新中心组建获批!打造新药研发新引擎
深圳获批建设全国唯一的国家分子药物创新中心,该中心将研发针对常见疾病的创新药物,搭建全球唯一的中药小核酸药物研发平台,并构建千亿级别DNA编码化合物库,加快新药研发进程,降低药物成本,为全球医疗健康事业贡献中国力量。
生物药大时代
三星生物宣布新工厂计划,2032年欲登顶全球CMO
三星生物在第43届摩根大通医疗保健会议上宣布了业务成就和2025年展望,计划启动新的增长阶段,开设生物园区II,推出ADC服务,并考虑建设六号工厂。三星生物近年来产能快速扩大,预计将在2032年成为全球最大的CMO公司。
生物药大时代
进口保健食品的注册与查询
保健食品注册信息主要分为国产保健食品注册与进口保健食品注册两部分。此前,这一领域由国家食品药品监督管理总局进行监管。然而,随着2018年3月《国务院机构改革方案》的实施,国家市场监督管理总局正式组建,原国家食品药品监督管理总局不再保留。自此,保健食品注册的监管职责便由国家市场监督管理总局承担。
医药弼马温
2025年第2周01.06-01.12全球创新药研发概览
根据摩熵数据统计,2025.01.06-2025.01.12期间全球TOP10创新药研发进展显著,多家公司在中国获批临床或上市。诺华PIT565、拜耳达罗他胺、天境生物菲泽妥单抗等新药针对癌症治疗获批上市或申报。默沙东四价HPV疫苗扩大适应症至男性。恒瑞医药、石药集团等国内企业也有新药获批。此外,多个临床试验结果积极,涉及急性视神经炎、胰腺癌、非小细胞肺癌等疾病治疗。
摩熵医药
2025年第2周01.06-01.12国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵数据统计,2025.01.06-2025.01.12期间国内医药大健康行业政策包括国家药监局发布仿制药参比制剂目录、批准注册医疗器械产品公告,及国家卫健委发布新型抗肿瘤药物临床应用指导原则、重点研发计划管理实施细则等文件,旨在规范行业管理,提升医疗服务质量和健康水平。
摩熵医药
2025年第2周01.06-01.12国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵数据统计,2025.01.06-2025.01.12期间共有241项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号204项,新注册分类临床申请受理号11项,一致性评价申请26项;本周16个品种通过一致性评价,本周50个品种视同通过一致性评价。本周有4项生物类似物注册申报动态,分别是百奥泰生物的托珠单抗注射液和齐鲁制药的注射用依那西普。
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