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辉瑞：血友病基因疗法获欧盟推荐上市！

5月31日，欧洲药品管理局建议有条件批准辉瑞的Durveqtix在欧盟上市，用于治疗特定成人血友病B患者。Durveqtix是一种基因疗法，旨在通过一次性治疗使患者产生自体的FIX蛋白。该疗法已在美国和加拿大获批，临床试验显示其疗效显著，但存在副作用。

细胞基因治疗前沿

辉瑞血友病基因疗法上市

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1年前
邦耀生物：PD1-CAR-T产品研究成果即将亮相ASCO年会

邦耀生物研发的BRL-201，一款靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T产品，将于2024年ASCO会议公布其临床数据。该产品基于CRISPR技术，具有成本低、制备快、更安全、更有效等优势，治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤表现出高缓解率和低副反应，有望成为CAR-T治疗领域的重要突破。

细胞基因治疗前沿

邦耀生物 PD1-CAR-T ASCO

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最新批件！超50个品种获批！扬子江、石四药……

NMPA发布2024年6月3日药品批准信息，109个受理号获批，其中70个为上市申请，包括厦门恩成制药的兰索拉唑碳酸氢钠胶囊等50多个品种。此外，北京四环科宝制药的米格列奈钙片等4个品种通过一致性评价。还有扬子江药业、江苏联环药业等多家企业的多个品种获批。

摩熵医药（原药融云）

药物审评审批扬子江药业

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齐鲁制药：泊马度胺胶囊获批上市！成为国内第2家

6月3日，齐鲁制药的泊马度胺胶囊获批上市，成为国内第二家生产该药物的企业。泊马度胺作为第三代免疫调节剂，对多发性骨髓瘤有疗效。此前，正大天晴药业已率先上市该药物，并成功纳入医保，市场表现强劲。目前，扬子江药业也提交了泊马度胺胶囊的仿制申请。

摩熵医药（原药融云）

齐鲁制药泊马度胺胶囊获批上市

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保健食品注册信息在线查询平台

药融云-保健食品注册数据库目前收载了2万余条数据，整合了国家市场监督管理总局公布的信息，提供精确查询和条件筛选。数据包含保健食品注册的基本信息，如保健功能、主要原料、适宜人群、申请人、生产企业、变更内容、备案日期等。该数据也将根据官方网站的数据及时更新。

药小白

数据库

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治疗实体瘤，这6款细胞疗法入选ASCO口头报告

在2024年ASCO年会上，多款细胞疗法因其在治疗实体瘤方面的突破入选口头报告环节，包括科济药业的CT041、艺妙神州的IM96、西比曼与阿斯利康联合开发的C-CAR031、TCR-T疗法Lete-cel、TIL疗法OBX-115和细胞免疫疗法Bria-IMT（SV-BR-1-GM）等。这些疗法分别针对不同类型的实体瘤，如胃癌、结直肠癌、胰腺癌、肝细胞癌等，展示了细胞疗法在癌症治疗中的广阔前景。

药事纵横

实体瘤细胞疗法 ASCO

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盘点：国内6家布局“同种异体细胞疗法”的公司

国内有6家公司积极布局同种异体细胞疗法，包括传奇生物、亘喜生物、科济生物、茂行生物、济因生物和晨泰医药。这些公司利用不同技术平台开发针对多种癌症的CAR-T疗法，并致力于降低生产成本和提高治疗效率。

细胞基因治疗前沿

盘点同种异体细胞疗法企业管线

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吉利德：Trop2 ADC「戈沙妥珠单抗」mUC 3期临床失败

吉利德科学公司公布的Trodelvy治疗尿路上皮癌的3期TROPiCS-04研究未达到总生存期主要终点，对吉利德构成打击。Trodelvy是其“基石”药物，销售额可观,研究失败可能影响FDA的批准。Trodelvy与化疗相比在亚组和次要终点上有所改善，但不良事件导致的死亡更多。TROP2是热门研发靶点，吉利德外多家药企均有布局。

摩熵医药（原药融云）

吉利德 Trop2 ADC 临床失败

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山东新时代药业：注射用唑来膦酸浓溶液和硝酸异山梨酯注射液获批过评

山东新时代药业近日获得注射用唑来膦酸浓溶液和硝酸异山梨酯注射液两大重磅品种的批准，这两种药物分别针对实体肿瘤骨转移和心血管疾病。唑来膦酸浓溶液销售额达4.56亿元，硝酸异山梨酯注射液销售额超3亿元。截至目前，山东新时代药业已有10个品种通过评审。

摩熵医药（原药融云）

新时代药业注射用唑来膦酸浓溶液硝酸异山梨酯注射液药物审评审批

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山东新华制药：胞磷胆碱钠注射液和盐酸纳洛酮注射液同日过评！

5月30日，山东新华制药的胞磷胆碱钠和盐酸纳洛酮两款2亿+销售额的注射剂同日通过国家药监局评审。胞磷胆碱钠主要用于脑损伤治疗，盐酸纳洛酮为急诊常用药。目前，新华制药已有42个品种通过评审，今年有7个品种通过。

摩熵医药（原药融云）

新华制药药物审评审批胞磷胆碱钠注射液盐酸纳洛酮注射液

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