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2024年第23周06.03-06.09国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.06.03-2024.06.09期间共有58个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号40个，进口药品受理号18个;共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药8款，无中药。

摩熵医药（原药融云）

创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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1年前
国内小核酸企业管线数量TOP15

随着2018年FDA批准siRNA药物Patisiran上市，小核酸药物迎来了发展的新纪元，越来越多的企业争相进入这一赛道。小核酸药物也是今年以来国产创新药出海过程中含金量最高的赛道之一。本文将对国内布局小核酸药物的企业进行盘点，并对部分企业管线进行梳理，以供参考。

细胞基因治疗前沿

小核酸企业管线排行榜

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1年前
108品规产品获批上市！涉及君实生物、礼来、协和麒麟……

NMPA在2024年6月12日批准了108个药品上市申请，其中包括多款新药和仿制药。

Pharma CMC

药物审评审批君实生物礼来协和麒麟

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1年前
mRNA药物赛道新里程碑，谁将拿下国产首款mRNA非新冠药物？

2024年5月，全球首款mRNA RSV疫苗在美国上市，标志着mRNA技术在疫苗领域实现重要突破。截至同年5月，全球已有16款mRNA药物获批，主要集中于呼吸道病毒感染。Moderna等跨国企业引领mRNA药物研发，国内药企也在积极追赶，有望在卵巢癌等疾病领域取得进展。

药事纵横

mRNA 国产药物研发

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1年前
国家新规出台，全面彻查公立医院欠款问题！

2020年9月《保障中小企业款项支付条例》实施后，针对应收账款问题，工信部发布了修订草案并公开征求意见。修订草案加强了联合惩戒机制，要求机关、事业单位和大型企业定期报告拖欠情况，并建立了投诉平台。国务院也发布通知强调建立防范拖欠的长效机制，并缩短医疗机构回款时间至30天，以改善中小企业收款环境，促进其健康发展。

数屿医械

政策法规公立医院

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1年前
阿斯利康「奥希替尼」在美申报肺癌新适应症，风险降84%！

阿斯利康的奥希替尼（Tagrisso）治疗不可切除EGFR突变型非小细胞肺癌的sNDA获FDA优先审评。奥希替尼已获批4项适应症，其疗效显著，但部分患者出现3级及以上不良事件。若获批，奥希替尼将适用于更多EGFRm患者。

摩熵医药（原药融云）

阿斯利康奥希替尼肺癌

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2024年6月最新批件！67个品种过评，涉及正大天晴、科伦制药、倍特药业……

NMPA发布药品批准信息，67个品种（97品规）通过一致性评价，涉及多家药企。其中4个品种有2家药企过评，8个品种实现首家过评。

摩熵医药（原药融云）

药物审评审批正大天晴科伦制药倍特药业

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1年前
健康元药业：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批上市并视同过评

健康元药业成功拿下沙美特罗替卡松吸入粉雾剂首仿，该产品在2022年全国院内销售额超8亿元。健康元已有8款吸入制剂过评，其中4个品种为首家过评。目前多家药企已提交上市申请，竞争激烈。

摩熵医药（原药融云）

健康元药业沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批上市

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1年前
<一文看懂>保健食品备案和注册的区别

药融云-保健食品备案数据库，收载整合了国家市场监督管理总局公布的信息近2万条数据，提供更全面的检索及下载方式，数据包含备案的全部基本信息，该数据也将根据官方网站的数据及时更新。

药小白

备案

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1年前
《生物安全法案》引热议，印度CDMO蓄势待发

拜登政府加强生物安全战略，提出《生物安全法案》监管药明康德、华大基因等企业，可能影响其市场份额。印度CDMO敏锐捕捉市场变化，准备抓住机遇，如Syngene等公司加强双供应链战略，投资扩展生物制造能力，以填补市场空白。

药通社

生物安全法案药明康德印度CDMO

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1年前