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恒瑞医药：SHR-1819 注射液启动 III 期临床！
恒瑞医药的SHR-1819注射液启动III期临床试验，旨在评估其在成人中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性。SHR-1819是一种针对IL-4Rα的抗体，能阻断IL-4和IL-13信号，治疗AD等2型炎症疾病。此前已完成I、II期试验，此次III期试验的启动标志着其研发的重要进展。 -
原研药-创新药-全球药品研发进度在线查询平台
在了解原研药的基本信息、发展历程、临床试验数据、市场准入信息、药品成分、适应症和禁忌证、专利信息、监管信息、市场分析数据、文献和研究报告等方面提供了极大的便利性，有助于促进新药的研发与市场分析决策，从而提高药品可及性推动医药行业创新。 -
专利临近到期！磷酸西格列汀片有望成为集采焦点，迎来药企激烈竞争
湖北省宏源药业科技的磷酸西格列汀片获批仿制，视同通过一致性评价。该药是默沙东研发的2型糖尿病治疗药，2022年全国院内销售额近16亿元。随着专利到期临近，磷酸西格列汀片有望成为集采焦点，市场将迎来药企激烈竞争。目前已有24家过评药企及默沙东参与市场角逐。 -
潜在首款！HER2靶向双抗获FDA优先审评资格
Jazz Pharmaceuticals和Zymeworks宣布，FDA已接受其zanidatamab的生物制品许可申请，用于治疗HER2阳性胆道癌。该药物在2b期临床试验中显示41.3%的客观缓解率，中位缓解持续时间达12.9个月。FDA授予zanidatamab优先审评资格，目标审评日期为2024年11月29日。若获批，zanidatamab将成为首个治疗HER2阳性胆道癌的HER2靶向药物。 -
2024年第21周05.20-05.26全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据统计，05.20-05.26全球TOP10创新药研发取得显著进展，包括复星医药MEK1/2抑制剂拟用于治疗儿童神经纤维瘤病、信达生物IGF-1R抗体治疗甲状腺眼病、恒瑞医药ADC疗法治疗卵巢癌、中美瑞康小激活RNA药物获FDA快速通道资格用于治疗膀胱癌等。这些创新药物分别针对不同疾病，展现了各自独特的疗效和机制，为临床治疗提供了新的选择。 -
2024年第21周05.20-05.26全球医药大健康行业投融资数据
根据摩熵医药数据统计，2024.05.20-2024.05.26期间全球医药大健康行业共发生投融资事件65起，其中创新药类融资共27起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为23%，为15起。国内医药大健康行业共发生投融资事件12起，其中医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生2起、1起、2起、1起；其中盛禾生物、炎明生物、蓝帆柏盛、普方生物融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。 -
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2024年第21周05.20-05.26国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据统计，2024.05.20-2024.05.26期间共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号68项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类），一致性评价申请22项；共6个品种通过一致性评价（按受理号计12项），本周39个品种视同通过一致性评价（按受理号计53项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是安科生物的注射用曲妥珠单抗，神州细胞的阿达木单抗注射液，成都倍特的司美格鲁肽注射液（受理号有2项）。 -
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深度思考—干法制粒工艺的研发策略
本文探讨了干法制粒工艺的研发策略，着重分析了处方和工艺对制剂理化性质的影响。通过关注活性物质、功能性辅料及关键工艺参数，旨在提高自制制剂与参比制剂的体外溶出拟合度。采用正交试验设计优化处方和工艺，形成科学有效的研发策略，为干法制粒工艺的研发提供指导。
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