伊努西单抗治疗高血脂和高胆固醇血症的III期临床研究成果荣登《Pharmacological Research》

关于伊努西

（PCSK9单抗，AK102）

伊努西单抗是康方生物自主开发创新PCSK9单克隆抗体，主要用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症，包括杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。

伊努西单抗通过特异性结合PCSK9并阻断其与LDL-R的相互作用，恢复LDL-R的表达水平以提升对血浆中LDL-C的清除能力。既往研究表明，在他汀类药物背景治疗的基础上接受PCSK9单抗治疗可显著减少人体的胆固醇水平，降低患者心脏病发作和中风的风险。

2023年6月，伊努西单抗治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的新药上市许可申请获国家药品监督管理局受理。

康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，23个候选药已进入临床（包括8个多特异性抗体），4个新药已在商业化销售，5个新药7个适应症的上市申请处于审评审批阶段。

2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可^®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼^®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年，开坦尼^®联合方案一线治疗晚期胃癌和一线治疗晚期宫颈癌的新药上市许可申请（sNDA）均已获受理。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方^®获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，依达方^®成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。2024年7月，依达方^®单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的晚期NSCLC的sNDA获得NMPA受理。此前，2022年12月，公司对外许可了依达方^®部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。