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中位总生存期28.9个月，中国生物制药又一创新药研究荣登国际权威期刊

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2024/10/12

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EGFR 非小细胞肺癌

近日，中国生物制药1类创新药贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗EGFR TKIs耐药非小细胞肺癌II期临床研究发表于国际权威期刊《信号转导与靶向治疗（Signal Transduction and Targeted Therapy）》（STTT，IF：40.8）。该研究中，受试者中位（总生存期）OS长达28.9个月，有望为EGFR TKIs耐药人群带来新的治疗选择。

针对EGFR突变，探索去化疗新方案

在亚洲晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，表皮生长因子受体（EGFR）突变率高达51.4%^[1]。含铂双药化疗±贝伐珠单抗方案已成为EGFR TKIs耐药的EGFR突变阳性晚期NSCLC患者的标准治疗。但由于化疗毒性较大、治疗依从性欠佳，对于EGFR TKIs耐药后的NSCLC患者，仍需要更安全、方便且疗效相当的去化疗方案^[2]。

在2019年世界肺癌大会上发表的一项信迪利单抗联合安罗替尼去化疗一线治疗NSCLC研究表明，免疫药物联合抗血管生成药物在EGFR阴性晚期NSCLC患者中显示了一定的抗肿瘤潜力（客观缓解率：77.3%；6个月无进展生存率：93.8%）。

基于上述，江苏省肿瘤医院史美祺教授设计了此项去化疗I/II期研究，以评估贝莫苏拜单抗（PD-L1抗体）联合安罗替尼在EGFR TKIs耐药后的EGFR阳性晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。

中位总生存期28.9个月，成绩亮眼

本研究是一项多中心、单臂、开放标签的I/II期研究（ChiCTR1900026273）^[3]。在I期研究中，9例患者接受了安罗替尼（3个剂量水平）+贝莫苏拜单抗治疗，观察治疗一个周期内的剂量限制毒性（DLT），以确定患者的最大耐受剂量（MDT）。2020年8月至2022年10月，55例患者被纳入II期剂量扩展队列。

在II期研究中，55例患者接受安罗替尼+贝莫苏拜单抗治疗，连续用药直至出现符合终止标准的事件。至本次研究结果报告时（中位随访时间22.8个月），中位无进展生存期（PFS）为9.0个月，中位总生存期（OS）为28.9个月，12个月、18个月的OS率分别为86.7%和66.9%。

PFS和OS曲线图

在II期全分析人群中，次要终点客观缓解率（ORR）为25.5%，疾病控制率（DCR）为87.3%。

肿瘤缓解情况

研究表明，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼这一去化疗的组合有望成为EGFR TKIs耐药的晚期NSCLC患者的治疗新选择。安罗替尼作为中国生物制药肿瘤领域明星产品，2018年上市以来已在国内获批六大适应症，荣获“中国新药开拓奖”。贝莫苏拜单抗是中国生物制药自主研发的新型PD-L1抑制剂，2024年5月获批上市用于广泛期小细胞肺癌一线治疗，可开发的潜在适应症空间大。

未来，中国生物制药将加速拓展安罗替尼和贝莫苏拜单抗适应症，提高肿瘤患者用药的可及性。中国生物制药将肿瘤治疗作为重点研发领域之一，将继续秉承“专注创新，服务病患，成为全球领先的制药企业”的发展愿景，依托强大的研发实力和丰富的产品线，不断探索肿瘤治疗的新领域、新方法。

参考文献：

1. Goss GD, Spaans JN. Epidermal growth factor receptor inhibition in the management of squamous cell carcinoma of the lung [J]. Oncologist, 2016, 21(2): 205-213.

2. HE J, HUANG Z, HAN L, et al. Mechanisms and management of 3rd‑generation EGFR‑TKI resistance in advanced non‑small cell lung cancer (Review) [J]. Int J Oncol, 2021, 59 (5): 90.

3. Meiqi Shi, et al. Benmelstobart plus anlotinib in patients with EGFR-positive advanced NSCLC after failure of EGFR TKIs therapy: a phase I/II study.Signal Transduction and Targeted Therapy (2024) 9:283.

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内容来源：中国生物制药有限公司官网、正大天晴“晴医荟”公众号