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两款国产mRNA药物在同一天启动 I 期临床试验

细胞与基因治疗领域

2024/10/21

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EB病毒淋巴瘤

近日，威斯津生物启动了一项 I 期临床试验，旨在评估EB病毒mRNA疫苗WGc-043在EB病毒阳性的复发或难治性淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步抗肿瘤活性。

该项 I 期研究为单臂、非随机化、开放的临床试验，主要终点为研究期间的安全性指标，包括耐受性、剂量限制性毒性（DLT）及其发生率、最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）；次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、免疫原性等有效性指标。

EB病毒是首个被发现的人类致瘤病毒，与10多种恶性肿瘤如鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宫颈癌等高度相关。EB病毒已被国际癌症研究机构（IARC）确定为第一类致癌物，全球人群感染率超过90%，有着巨大的临床需求。

肿瘤治疗性疫苗是通过诱导或增强机体针对肿瘤抗原的特异性主动免疫反应，而达到控制和杀伤肿瘤细胞、清除微小残留病灶以及建立持久的抗肿瘤记忆等治疗作用的一类新疗法。

截至目前，市面上没有针对EB病毒感染的疫苗上市。WGc-043是威斯津生物研发的一款mRNA疫苗，从序列设计、递送载体到mRNA合成的设计与平台技术具有极高的创新性，包括全新结构的5′UTR和威斯津首创的IE，以及基于全新结构脂质开发的LNP技术等，被认为是“革命性、颠覆性”的创新和突破。

同日，石药集团呼吸道合胞病毒mRNA疫苗SYS6016也启动了一项随机、盲法、安慰剂对照、适应性的 I 期研究，旨在评估SYS6016在18岁及以上健康人群中接种的安全性及免疫原性。

该研究拟纳入200例健康受试者，主要终点包括每剂接种后14天的征集性不良事件，以及每剂接种后30天的非征集性不良事件这两个安全性指标；次要终点包括首剂接种至全程接种后12个月这一安全性指标，以及每剂接种后第30天，以及全程接种后第3个月、6个月和12个月的RSV A亚型和B亚型活病毒中和抗体几何平均滴度（GMT）和几何平均增长倍数（GMFI）RSV F蛋白特异性IgG抗体几何平均浓度（GMC）和GMFI。

据石药集团介绍，SYS6016由编码呼吸道合胞病毒全长融合糖蛋白（F蛋白）融合前构象的mRNA分子包裹于脂质纳米颗粒所构成，适用于预防由RSV感染引起的下呼吸道疾病。临床前研究显示，该产品在体内翻译为融合前构象F蛋白并诱导高滴度且持久的中和抗体，对RSV-A和RSV-B亚型病毒株均具有较好的保护作用，且具有良好的安全性。

RSV可以引起全年龄段人群的呼吸道感染，尤其是对于儿童、老年人，以及存在免疫缺陷或者合并基础疾病的成年人，更可能出现重症感染，以及呼吸系统后遗症，甚至死亡等严重影响，对人类生命健康和社会造成巨大负担。

截至目前，全球已有3款RSV疫苗获FDA批准上市，分别是来自GSK的Arexvy、辉瑞的Abrysvo，以及Moderna的Mresvia，国内目前暂无针对RSV感染的疫苗上市，SYS6016的研发进展在国内属于第一梯队。

除了威斯津生物和石药集团外，沃森生物、斯微生物、康希诺、艾博生物、深信生物、嘉晨西海、艾美疫苗、丽凡达生物、达冕生物、星锐医药、阿法纳生物等诸多国内企业都在布局mRNA疫苗相关产品研发，积极推动mRNA技术应用于各个疾病领域。

E.N.D