新报告206例：干细胞疗法改善中风后运动功能

中风，通常称为脑血管意外 (CVA)，是神经系统疾病领域的一个强大对手。当流向大脑某个部位的血液被中断时，就会发生这种毁灭性的事件，导致该特定区域控制的重要功能受损。

2024年2月1日，日本的临床研究团队在行业期刊JAMA Neurol上发表了题为Allogeneic Stem Cell Therapy for Acute IschemicStroke: The Phase 2/3 TREASURE RandomizedClinical Trial（急性缺血性卒中的异基因干细胞治疗:2/3期TREASURE随机临床试验）的临床报告。

该报告提出，细胞疗法是治疗中风和其他疾病的一种有前途的方法。然而，尚不清楚MultiStem (HLCM051)，一种骨髓衍生的同种异体多能成体祖细胞产品，是否具有治疗缺血性中风的潜力。

该团队在2017年11月15日至2022年3月29日期间，在日本的44个学术和临床中心进行了使用再生细胞(TREASURE)多中心、双盲、平行组、安慰剂对照2/3期随机临床试验的急性中风治疗评估。

该临床研究共纳入标准为年龄20岁或以上，存在急性缺血性卒中(基线时美国国立卫生研究院卒中量表[NIHSS]评分为8-20分)，确诊急性梗死累及大脑皮质且长轴测量值超过2 cm(用弥散加权磁共振成像确定)，卒中发作前改良Rankin量表(mRS)评分为0或1分。数据分析在2022年5月9日至8月15日之间进行。

在缺血性卒中发作的18至36小时内，患者被随机分配到静脉注射12亿单位细胞的MultiStem组或静脉注射安慰剂组。

主要成果和措施:主要终点是第90天时的安全性和优良结果，以改良Rankin量表(mRS)评分为1分或更低、NIHSS评分为1分或更低、Barthel指数评分为95分或更高的综合指标来衡量。次要终点是第365天的良好结果，第90天和第365天的mRS评分分布，以及第90天的mRS评分为0比1和0比2。使用Cochran-Mantel-Haenszel检验进行疗效的统计分析。

结果:这项研究包括206名患者(104名接受MultiStem，102名接受安慰剂)。他们的平均年龄为76.5岁(范围为35-95岁)，超过一半的患者是男性(112人[54.4%])。主要和次要终点没有组间差异。在第90天，多步骤组和安慰剂组的优良结果的比例没有显著差异(12 [11.5%]比10 [9.8%]，P = .90调整后的风险差异，0.5% [95%可信区间，-7.3%至8.3%])。治疗组之间不良事件的发生率相似。

结论和相关性:在这项随机临床试验中，缺血性卒中发作18至36小时内静脉注射同种异体细胞疗法是安全的，短期结果有限，长期疗效显著。