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集采焦点之一!“流感神药”奥司他韦干混悬剂报出 “地板价” !
在本次第八批集采中,奥司他韦干混悬剂竞争激烈,从公布的中标结果来看,本次有7家药企拟中标。其中,博瑞制药报出了奥司他韦干混悬剂的本次集采最低价——15.99元,此价格较最高有效申报价下降84%。 -
进军核药蓝海的三重考量:策略、前景、壁垒!
3月初,核欣医药宣布完成超亿元A轮融资。多家领域内新公司完成超亿元的融资、政策利好,这些都在预示着核药领域逐步回暖,核素偶联药物(RDC)作为相对新的概念,更是成为核药发展中的一大热门。一众新兴企业多在RDC和诊疗一体的新趋势下布局与竞赛。 -
必看!注射剂项目研发生产策略全解析
在开始注射剂项目研发生产前,系统的处方前研究必不可少,详细而全面的处方前研究会让大家少走很多弯路,如参比制剂停产或退市了、项目进行到一半才知道要做临床试验、原辅料投错了量等等。今天,咱们就一起来通过药品基本情况、参比制剂/国内上市制剂/原辅料基本情况、注册分类、参比制剂及是否需要临床研究这三方面来系统的了解下处方前研究。 -
提质增效,AI赋能!对话民生药业董事长,畅聊中国企业如何抓住AI技术
走进百年药企——杭州民生药业股份有限公司,蘑菇物联副总裁黄一耕先生邀请民生药业执行董事长杨骏先生,一起畅聊“中国百年制造企业如何抓住AI技术”。 -
新药与仿制药研发:小试到中试放大的深入剖析!
无论是新药研发,还是仿制药研发都需要进行小试研究,基于药品安全性、有效性及质量可控性的原则,小试从处方、工艺及控制策略着手进行研究。 -
1款新药上市,73款获批临床!靶点为先,知名药企猛攻创新药!
2023年全国药品申报依旧呈上升趋势。据药融云《医药行业观察周报》统计,在2023.03.13-2023.03.19期间,共有50个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办、73款新药获批临床、1款新药获批上市,即云顶新耀的注射用盐酸依拉环素,用于治疗成人复杂性腹腔内感染。 -
加快核酸药物开发,蛋白质定量新工具!
随着mRNA新冠疫苗成功,RNA药物进入快速发展阶段。在全球范围内,RNA疗法为各国研究人员扩大药物开发靶点范围提供了独特机会,其作用靶点的多样性引起了领先的科研机构、新兴生物技术公司和大制药公司极大关注。 -
药学研究中不能轻视的相容性
药学申报资料M4的3.2.P.2.6中明确要求了相容性的研究内容,在药学研究中相容性直接影响药品的质量和安全。相容性的研究不但包括原辅料的相容性,还包括与包装材料,生产组件及给药器具的相容性。本文以化药注射液为例,阐述在药学研究中不可轻视的相容性研究有哪些,并对相应的研究方法与考察的指标进行了讨论和小结。 -
注射微球:市场现状和前景分析!
药剂学上将微球定义为药物溶解或分散于高分子材料中所形成的微小球体或类球体,早在上世纪80年代,美国的微球技术就已经成熟,第一个产品于1984年获得了FDA批准。因微球注射剂可大幅延长药物的作用时间、减少用药次数、改善患者的顺应性的优点,已经成为药物改良的一大方向。 -
固体分散体技术在创新药制剂开发中的应用
一般增加难溶性药物溶解度的方法可分为物理和化学方法两大类,化学方法包括:合成水溶性前药、成盐等;物理方法包括:原料微粉化、共研磨、环糊精包合技术、固体分散技术、纳米晶技术或自乳化技术等。本文主要探讨固体分散技术在创新药制剂开发中的应用。