BE电子化来了！药企必看攻略

10月24日，核查中心的一场研讨会，让《生物等效性试验电子化记录指南》的落地实施成为行业焦点。会上释放的信号很明确：电子化不是"找麻烦"，而是让数据更真、质量更硬、审评更快的必经之路。

不少企业朋友私下问我："这次是不是又要大整改？"、"我们小公司能跟得上吗？"其实，换个角度看，这恰恰是个弯道超车的机会。

一、先认清一个事实：纸质记录的时代真的过去了

过去做BE试验，一摞摞病历、检测报告、原始记录，光归档就得占半间屋子。更头疼的是，数据一旦有疑问，翻箱倒柜找证据，一查就是几天。

电子化之后呢？从受试者入组、采血时间、样本流转到检测数据，全程留痕、实时可查。监管部门需要核查时,几分钟就能调出完整证据链。这不仅是效率提升，更是把"真实可靠"刻进了系统底层逻辑。

所以，与其被动应付，不如主动拥抱。

二、三个核心原则，抓住了就不会跑偏

会议强调的"数据真实、系统可靠、全程可溯"，听着像口号,其实是最实在的指路牌。

数据真实——源头治理是关键

别等数据进系统了才想着"怎么改""怎么删"。从采血、检测到录入，每个环节都得有人负责、有据可查。电子签名不是走形式，而是把责任落实到每个操作者身上。

举个例子：以前纸质记录，采血时间写错了，划掉重写，谁也说不清是笔误还是造假。现在系统里,原始数据锁定后，任何修改都会自动记录"谁改的、为什么改、什么时候改"，这就是真实性的技术保障。

系统可靠——别把钱花在"面子工程"上

有些企业一上来就想搞"高大全"的系统,结果钱花了不少，用起来问题一堆：界面复杂、流程繁琐、动不动就卡顿。

其实，好用的系统不在于功能多，而在于稳定、好用、能解决实际问题。先把核心流程跑通——样本管理、数据采集、审计追踪这几个环节做扎实，比什么都强。

全程可溯——留痕不是为了"秋后算账"

很多人一听"审计追踪"就紧张，觉得是给自己"埋雷"。其实恰恰相反，完整的操作日志是保护企业的"金钟罩"。

万一出现数据争议，有了完整记录，能证明你每一步都合规、每个修改都有理由，这比任何解释都有说服力。反之，如果记录不全，真有问题时，想自证清白都难。

三、五个实操建议，让落地不再"头疼"

建议1：分步走，别想一口吃成胖子

不用一开始就全流程电子化。先从风险最高、数据最关键的环节入手——比如样本检测、数据分析这些核心节点。纸质+电子并行一段时间，等团队适应了再全面切换。

建议2：选系统，要看"适配度"不只看"知名度"

大品牌未必适合你。选系统前问自己三个问题：

能不能和现有LIMS、EDC系统对接？

出了问题供应商能不能及时响应？

数据能不能方便导出，会不会被"绑架"?

建议3：培训要"接地气"，别只发文件

搞几场实操演练，比发十份SOP管用。让研究者、质控人员、IT支持各自明白："我的活怎么干""出问题找谁""系统卡了怎么办"。

建议4：验证别"走形式"，但也别"过度恐慌"

系统验证确实重要，但不用搞得像学术论文。参照监管要求，把IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)做扎实,留好文档。中小企业实在没能力自己做，可以找专业机构帮忙，这钱花得值。

建议5：出问题不可怕，藏着掖着才要命

系统刚上线，难免有bug、有磨合期。发现问题及时报告、及时整改，监管部门能理解。怕的是明知有漏洞还硬撑，最后小问题拖成大麻烦。

四、机遇藏在"麻烦"里

会议提到，指南落地会催生新的市场机遇。这话说得很务实。

对做得好的企业来说，电子化意味着：

审评更快：数据清晰,核查效率高，申报周期能缩短；

成本更低：长远看，省去大量纸质归档、人工核查的成本；

信誉更硬：规范的电子化记录,是企业专业能力的最佳背书。

对行业来说，这是一次优胜劣汰的过程。那些质量意识强、愿意投入的企业,会在这轮变革中建立起竞争壁垒。

五、监管部门不是"找茬"，是"帮忙"

有人担心："电子化了，是不是更容易被查出问题？"

换个角度想：如果数据本身就真实规范,电子化只会让你的合规性更透明、更有说服力。真正该担心的，是那些本来就有问题、靠纸质记录"糊弄"的做法——这些在电子化时代根本藏不住。

核查中心组织这场研讨会,邀请信息化服务商一起讨论落地方案，本身就说明了态度：不是下指标、卡脖子，而是希望行业各方共同把路走通、把事做实。

写在最后

《生物等效性试验电子化记录指南》的落地，不是一道"必答题"，而是一次"升级赛"。

与其焦虑观望，不如早做准备：理解政策要求、选对技术路线、培养专业团队、建立规范流程。这些投入，都会在未来的竞争中给你回报。

数字化转型的列车已经启动，早上车的人，风景最好。

您的企业准备好了吗？

文章来源：蒲公英Ouryao

原文链接：https://mp.weixin.qq.com/s/oh9rvtSozHg-zNBBkA3-dA

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