【盘点】2025年Q1细胞疗法IND总结

在生命科学领域，细胞疗法作为前沿科技，正以蓬勃之势改变着疾病治疗的格局。2025 年 1 月至3 月，这一领域的新药临床试验申请（IND）成果不断涌现，让我们一起来看看。

【1月】

齐鲁细胞干细胞药物：

1月2日，山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司干细胞药物再次获得国家药品监督管理局评审中心核准签发的药物临床试验批准通知书，受理号为 cxsl2400695，适应症为慢加急性肝衰竭。截至目前，这是该公司干细胞药物（yfqlxb - uc01 注射液）获批的第 3 项 IND 批件。慢性急性肝衰竭 90 天的病死率高达 60% - 70%，肝移植是唯一有效治疗手段，但供体短缺且费用高昂。此次获批，意味着细胞药物有望成为治疗肝病的新兴手段，为患者带来新的生机。

星汉德生物 HPV 特异性 TCR - T 疗法：

1月2日，星汉德生物宣布，国家药品监督管理局药品审评中心已批准其全新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性 T 细胞受体（TCR）工程化 T 细胞治疗 ——scg142 的新药临床试验（IND）申请，用于治疗 HPV 感染相关的恶性肿瘤 ，包括宫颈癌、口咽癌、头颈癌等。全球约 5% 的癌症由 HPV 感染所致，HPV 相关晚期肿瘤患者缺乏有效治疗手段。scg142 基于星汉德生物全球领先的 GiantCRTM 独有技术平台，与传统 TCR - T 细胞疗法相比优势显著，可增强 T 细胞增殖和肿瘤杀伤作用，为 HPV 相关恶性肿瘤患者点燃希望之光。

天士力生物药 1 类新药：

2025年1月10日，CDE 官网显示，天士力的生物药 1 类新药 p134 细胞注射液申报 IND 获受理。生物药是天士力重点布局方向之一，目前公司已有 9 款 1 类新药亮相。此次 p134 细胞注射液申报获受理，有望在生物药市场中占据一席之地，进一步丰富公司产品线，为患者提供更多治疗选择。

士泽生物医药“现货型”神经前体细胞注射液：

1月21日，士泽生物医药（苏州）有限公司的人异体通用 “现货型” 神经前体细胞注射液（“XS - 228 注射液”）IND 申请获得国家药监局受理，拟治疗渐冻症。

【2月】

海南博鳌乐城 14 项细胞治疗技术获批临床转化应用：

2月13日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局印发生物医学新技术转化应用实施目录，公布的首批目录中有 14 项细胞治疗技术获批临床转化应用，其中 6 项为干细胞治疗技术 。涵盖支气管扩张症的自体肺上皮细胞治疗技术、膝骨性关节炎的人自体脂肪间充质干细胞治疗技术等。这一举措推动了细胞治疗技术在临床实践中的应用，为患有相关疾病的患者提供了新的治疗途径，助力海南博鳌乐城在再生医学领域发挥引领作用。

上海赛尔欣生物Treg 细胞产品：

2月19日，上海赛尔欣生物医疗科技有限公司自主研发的 NP001（Treg）项目正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）关于新药临床试验申请（IND）的受理，这是全球首款采用鞘内注射的 Treg 细胞产品，也是全球首个针对渐冻症完成中、美 IND 申报的细胞治疗产品。

安徽中盛溯源生物科技有限公司NCR101：

2月19日，CDE官网显示，安徽中盛溯源生物科技有限公司的NCR101拟用于治疗间质性肺病（ILD），这是全球首款获批临床的诱导多能干细胞（iPSC）来源的基因修饰间充质样细胞（MSC）治疗产品。

汉密顿生物两个干细胞Ⅰ类新药：

2月14日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了武汉汉密顿生物科技股份有限公司的两个干细胞Ⅰ类新药（IND），分别用于治疗糖尿病肾病和卵巢早衰。

【3月】

国健清科充质干细胞注射液：

3月，国健清科开发的全球首款新一代 3D 人胎盘来源间充质干细胞注射液 IND 申请获受理，拟用于治疗急性缺血性脑卒中。

齐鲁细胞 YFQLXB - UC01 注射液：

3月4日，山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司自主研发的干细胞药物 “YFQLXB - UC01 注射液” 成功获得国家药品监督管理局评审中心核准签发的第 4 项药物临床试验批准通知书。该注射液是基于人脐带间充质干细胞研发的冻存制剂，此次获批的适应症为急性髓系白血病患者异基因造血干细胞移植后的造血重建。

九芝堂美人骨髓间充质干细胞注射液：

3月11日，九芝堂旗下子公司九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司获得国家药品监督管理局的批准，成为全国首家获批开展干细胞治疗孤独症谱系障碍新药临床试验的企业。其自主研发的人骨髓间充质干细胞注射液，源自健康年轻成人供者骨髓，临床拟用于治疗孤独症谱系障碍。

天士力间充质基质细胞药物NR - 20201：

3月12日，国家药品监督管理局药品审评中心批准了天士力医药集团股份有限公司自主研发的间充质基质细胞药物（NR - 20201）的临床试验申请。该药物拟用于治疗急性缺血性脑卒中，是全球范围内首个进入临床阶段的同类产品。

易慕峰CAR - T疗法 IMC001：

3月21日，易慕峰宣布其自主研发的靶向 EpCAM 自体 CAR - T 细胞注射液产品（IMC001）新增适应症的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心默示许可，用于治疗上皮性晚期实体瘤。此前，IMC001 已于 2024 年 2 月获得中美双报的 IND 批准，用于治疗 EpCAM 表达阳性的晚期消化系统肿瘤。

中美集团河北美欧赛奥金生物科技有限公司NK 细胞注射液：

3月28日，中美集团河北美欧赛奥金生物科技有限公司的现货型 NK 细胞注射液 ZMPB - NK006 正式获得国家药监局临床试验默示许可（IND），拟用于治疗晚期或转移性实体瘤。这是国内首个面向实体瘤的 “现货型 NK 细胞注射液”，具有高安全性和稳定性，其 “通用性” 是核心亮点，细胞纯度高，具备强大的天然免疫识别和广谱杀瘤能力，且突破了临床转化的瓶颈，可工业化批量生产。

光谷中源VUM03：

3月31日，光谷中源自主研发的 “现货型” 人脐带源间充质干 / 基质细胞注射液 VUM03 获批临床，拟用于治疗非活动性 / 轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。

1月至3月的这些 IND 获批项目覆盖血液疾病、神经发育障碍以及脑血管疾病等多个领域，从不同角度展现了细胞疗法广泛的应用前景与治疗潜力。每一项获批都意味着离攻克疾病更近一步。

参考资料：公开资料

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