中位PFS趋势超过1年！维立志博LBL-034突破性数据在2025 ASH口头报告发布

2025/12/07

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2025年12月6日—9日，第67届美国血液学会(ASH)年会在美国佛罗里达州奥兰多盛大召开，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）基于LeadsBody^®平台自主研发的具有独特2:1结构和条件性激活的GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034用于复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的I/II期临床研究在大会开场进行口头报告。

该研究由北京大学人民医院路瑾教授牵头，在全国17家中心开展，研究证实LBL-034在RRMM患者，包括具有高危特征的难治亚组，表现出良好的安全性和令人振奋的抗肿瘤活性，展现出同类最佳潜力。

LBL-034卓越的疗效和良好的安全性

LBL-034剂量递增至1200μg/kg，未观察到剂量限制性毒性（DLT），未达到最大耐受剂量（MTD）。与生活质量密切相关的不良事件均为1-2级，多数不良事件发生于第一周期，在后续治疗中的发生率显著降低，不影响治疗连续性。味觉、皮肤和指甲毒性发生率低，且有自愈倾向。
400-1200μg/kg（n=40），客观缓解率（ORR）为82.5%，≥完全缓解（CR）为52.5%，≥非常好的部分缓解（VGPR）为72.5%，微小残留病灶（MRD）阴性率为80.0%；在800μg/kg的ORR和≥CR率更是高达90.9%和63.6%。
400-1200μg/kg剂量水平在难治RRMM也观察到优异的疗效，RRMM伴髓外病变（EMD）患者ORR为75.0%，2例达到了严格意义的完全缓解（sCR）。1200 µg/kg剂量组伴有EMD患者ORR为100%，观察到EMD病灶快速缩小。在既往接受过BCMA靶向治疗的患者中，ORR为85.7%，CR/sCR率为57.1%。
400-1200μg/kg（n=40）剂量水平观察到持续获益趋势，12个月无进展生存期（PFS）率为61.2%（中位随访时间9.6个月）。400μg/kg（n=11）中位随访时间已达13.1个月，12个月PFS率为56.8%。

维立志博首席医学官蔡胜利博士表示

很高兴LBL-034的疗效和临床潜力受到国际学术界的认可，我们目前正在进行一项II期研究，评估1200μg/kg剂量下LBL-034在4类人群中的安全性和有效性，包括四线以上复发难治性多发性骨髓瘤患者、四线以上复发难治性多发性骨髓瘤且既往接受过BCMA治疗的患者、二线以上复发难治性多发性骨髓瘤伴髓外病变患者，以及复发难治性浆细胞白血病患者。希望凭借我们高效的临床策略，早日为多发性骨髓瘤患者，尤其是耐药或伴髓外病变等难治患者，带来新的希望。

关于LBL-034

LBL-034是靶向GPRC5D及CD3的人源化双特异性T-cell engager，利用维立志博专有的LeadsBody^®平台开发。LBL-034采用2:1结构设计，拥有两个靶向GPRC5D的高亲和力Fab及一个靶向CD3的scFv，能够选择性靶向GPRC5D+肿瘤细胞，条件性激活T细胞，降低细胞因子释放风险，降低系统性毒性风险，降低T细胞衰竭风险，高效低毒且长期稳定地发挥抗肿瘤作用。

LBL-034在临床前及临床研究中均表现出良好疗效信号，目前正在进行I/II期试验以评估其治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤的潜力。根据弗若斯特沙利文的资料，截至2024年11月，LBL-034是全球临床进度仅次于强生、中国临床进度第一的靶向GPRC5D的CD3 T-cell engager。2024年10月LBL-034获得FDA的孤儿药认定(ODD)，用于治疗多发性骨髓瘤。

关于维立志博

维立志博成立于2012年，是一家处于临床阶段的生物科技公司，致力于创新疗法的发现、开发及商业化，以满足中国及全球在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未获满足的医疗需求。我们是下一代肿瘤免疫疗法的领跑者，拥有涵盖14款创新候选药物的差异化临床管线，其中6款已成功进入临床阶段，4款主要产品均处于全球临床进度领先的候选药物之列。我们采用科学驱动的研发方法，已成功建立涵盖抗体发现及工程、体内及体外疗效评估以及成药性评估的综合研发能力。我们亦开发了包括LeadsBody^®平台（CD3 T-Cell Engager平台）、X-body^®平台（4-1BB Engager平台）、TOPiKinectics™（ADC技术平台）在内的专有技术平台。我们的技术平台是我们持续创新的基石，并已通过双特异性抗体组合的临床结果得到验证。我们成功建立起了在早期研发、转化医学、临床开发、CMC以及业务拓展方面无缝衔接的自主能力。我们候选药物的创新性质及竞争优势，配合我们全球视野、积极主动的策略及高效的临床验证使我们成为头部行业参与者及投资机构备受欢迎的合作伙伴。更多信息请访问：www.leadsbiolabs.com

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