汉康Portfolio | 浩博医药反义寡核苷酸药物AHB-137 首次公布初治慢乙肝患者中的积极临床治愈结果

报告编号：LBP-031

报告标题：AHB-137 monotherapy elicits high functional cure rates and sustained DNA suppression in treatment-naïve chronic hepatitis B participants: results from an ongoing phase II study

报告时间：2026-05-27

报告作者：Yunqing Qiu*, Haibing Gao, Dazhi Zhang, Youwen Tan, Meihong Yu, Xiaowei Xu, Xiangmei Wang, Shan Zhong, Xingbei Zhou, Mingyue Chen, Kaili Zhang, Chen Yang, Yeming Pan, Di Zhao, Miao Wang, Chris Yang, Guofeng Cheng, and Hao Wang

该临床试验由浙江大学医学院附属第一医院领衔，为一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，纳入未经治疗的‘初治’慢乙肝患者，基线HBsAg为100–10,000 IU/mL，HBV DNA为20–2,000 IU/mL。受试者接受每周一次AHB-137（300 mg）或安慰剂治疗，共16周，随后进入24周停药随访期。研究主要终点为治疗结束时（EOT）完全应答（Complete Response，CR），即HBsAg <0.05 IU/mL且HBV DNA <10 IU/mL；临床治愈则定义为停止治疗24周后维持CR。

研究结果显示，AHB-137单药治疗能够快速且深度抑制HBV DNA复制。经过16周治疗，100%受试者HBV DNA实现转阴（<10 IU/mL），展现出极强的病毒抑制能力。

与此同时，AHB-137还展现出对乙肝表面抗原（HBsAg）显著的清除作用：在基线HBsAg 100-10,000 IU/mL总体人群中，76% 患者在治疗结束时实现HBsAg清除；在基线HBsAg ≤ 3,000 IU/mL的患者中，84% 患者实现HBsAg清除；在基线HBsAg > 3,000 IU/mL的患者中，HBsAg下降均超过4.5 log10 IU/mL，且50% 患者实现HBsAg清除。整体来看，68% 患者在治疗结束时（EOT）达到完全应答（CR）。

更值得关注的是，停药24周后，整体人群（即基线HBsAg 100-10,000 IU/mL）有32% 患者实现临床治愈（FC）。在基线HBsAg 100 – 1,000 IU/mL的患者中，临床治愈为70%。在基线HBsAg > 1,000 IU/mL的患者中，33% 达到‘部分治愈’状态（HBV DNA 持续抑制且 HBsAg < 10 IU/mL）。

安全性方面，AHB-137整体耐受性良好，与此前研究结果一致。绝大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1-2级，主要表现为注射部位反应及实验室检查异常。伴随HBsAg快速下降出现的可逆性ALT/AST升高与此前在NA经治人群中的观察结果相符。