2026 年 5 月，睿源生物 RY_SW01 细胞注射液的新药上市申请获 NMPA 受理，并被纳入突破性治疗品种及优先审评名单，拟定适应症为弥漫型系统性硬化症。 若顺利获批，有望成为 国内第二款上市的干细胞药物 。 从国内首款干细胞新药申报 IND，到首款干细胞获批上市，国产干细胞新药研发历经约 20 年；而 行业从 「1 到 N」 的批量收获窗口 ，或将在未来两到三年到来。
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