BioBAY园内企业同宜医药今日宣布，公司原创1类靶向叶酸受体（FRα）和TRPV6受体双靶偶联药物（Bi-XDC）新药CBP-1008（ricorfotide vedotin，Rico-V/中文名：瑞可福泰）获国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）同意开展铂耐药卵巢癌（PROC注册）III期临床试验，公司将开展针对既往已接受1-3线系统治疗的铂耐药上皮性卵巢癌患者的注册III期临床研究。 Rico-V（瑞可福泰）是由同宜医药自主开发的Bi-XDC技术平台研制的第一代双配体小型药物偶联体。其双配体分别靶向肿瘤细胞膜上表达的FRα和TRPV6受体。Rico-V在临床试验中表现出令人鼓舞的疗效，并具有良好的安全性和耐受性。目前针对卵巢癌（OC）适应症，已获得疗效验证。在既往接受过1-3线治疗的铂耐药OC（PROC）患者中，RP3D剂量下的Rico-V表现出显著疗效：在高级别浆液性腺癌（HGSOC）和透明细胞卵巢癌患者中，不论FRα和TRPV6表达水平，客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和总体生存率（OS）显著优于铂耐药OCCC治疗的历史数据。Rico-V临床试验已入组300多例恶性实体瘤患者，其中227例为OC患者。大多数不良事件（AE）为轻度至中度，与其他使用单甲基澳瑞他汀E (MMAE) 作为载药的抗体药物偶联物（ADC）相比，Rico-V无明显常见的眼毒性和周围神经毒性。 在生产成本和供药方面，Rico-V是全化学合成的小型双靶点偶联药物，分子量约为传统ADC药物的1/50，在CMC方面具有合成/制备简单，化合物结构确定，生产工艺和质量指标容易控制等优势，因而生产成本和用药费用远低于ADC药物。 吴令英教授 中国医学科学院肿瘤医院 瑞可福泰 Rico-V 注册III期临床研究的主要研究者 CBP-1008(Rico-V)是全球首款Bi-XDC药物，我们牵头的妇瘤Ib/II期的临床研究结果显示在既往接受过1-3线药物治疗的铂耐药患者中持续显示出良好的安全性和抗肿瘤疗效，而且该药不受叶酸受体靶点表达水平限制，有望为铂耐药卵巢癌患者提供新的治疗方法。我们非常期待尽快开展Rico-V的注册III期临床研究，早日为更多患者带来临床获益。 在铂耐药卵巢癌治疗领域，仍存在较大的、未被满足的临床需求。Rico-V既往的临床数据已经展现出较大的治疗潜力。此次获CDE许可开展注册III期临床试验，是Rico-V临床开发进程的重要里程碑，让我们深受鼓舞。未来，我们将秉承“引领医药创新，成就健康生活”这一使命，积极推进相关临床试验的开展，以造福更多患者。 ▌文章来源：同宜医药
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