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重磅|拓领博泰罕见病1.1类新药获国家药监局批准临床试验

北京拓领博泰北京拓领博泰
2024/12/31
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系统性红斑狼疮 罕见病 国家药品监督管理局 北京大学 TLR




今日，北京拓领博泰生物科技有限公司收到中国国家药品监督管理局的书面通知，批准其自主研发的1.1类新药TollB-001片进行系统性硬化症的临床试验。这一批准标志着拓领博泰在自身免疫疾病领域取得了又一重要里程碑。


系统性硬化症是一种罕见的自身免疫性结缔组织疾病，主要特征是皮肤和内脏器官的硬化和纤维化，导致患者出现皮肤紧绷、关节疼痛、呼吸困难甚至死亡，全球范围内备受关注，在中国和美国均被纳入罕见病目录。然而，目前尚无特效药物，现有的治疗方法主要集中在缓解症状和延缓疾病进展，但无法根治疾病。患者和医疗界迫切需要一种能够有效治疗系统性硬化症的新药，以改善患者的生活质量和预后。

研究表明，TollB-001片具有显著的药效和安全窗，能够有效调控免疫反应，有效治疗系统性硬化症。其创新的免疫调控机制，使其成为同类药物中唯一实现靶点选择性的创新药物，具有明显的竞争优势。TollB-001片有望成为系统性硬化症的首款特效药，填补该疾病药物市场空白，为系统性硬化症患者带来新的希望。

此次临床试验批准，充分证明了拓领博泰在创新药物研发方面的卓越能力，让我们共同期待TollB-001片的临床试验顺利进行，早日造福广大患者!

关于拓领博泰

北京拓领博泰生物科技有限公司由清华大学药学院首届副院长、国家特聘专家尹航教授于2020年创立，专注研发自身免疫疾病一类创新药物，为患者提供调控人体免疫反应的创新疗法，解决全球免疫调控药物市场的痛点。基于近二十年的免疫调控机理研究和免疫调控药物研究的积累，针对免疫系统的关键调控蛋白Toll样受体（2011年诺贝尔奖），拓领博泰发现了全新的免疫调控机制，自主研发出了多个全新的小分子候选药物，围绕类风湿性关节炎、系统性硬化症、系统性红斑狼疮等有重大临床需求的疾病建立多条管线，将针对性地解决目前上市药物响应率低、副作用大等问题。首推的类风湿性关节炎一类新药，已提前获得美国和中国临床批准，成为全球同靶点中首个进入临床阶段的靶点选择性药物，正在加速开展临床研究。系统性硬化症一类新药IND申请已获CDE批准，预计2025年进入临床阶段，上市后将解决系统性硬化症无有效药物的重大问题，填补市场空白。
拓领博泰自创立以来备受关注，获得国家高新技术企业、科技部科技型中小企业、北京市专精特新中小企业、北京市创新型中小企业、中关村高新技术企业、北京市知识产权试点单位、北京昌平区育新企业认证，累计融资近两亿元，已入选国家重点专项-颠覆性技术项目库、2024中关村论坛《百项国际技术交易创新项目榜单》、2024VBEF医疗健康产业创新力产品榜、《中国企业家》2024年度“新锐100”榜单、【科创版日报】【2024科创好公司】、2023中关村论坛《百项新技术新产品榜单》、创业邦《2023值得关注的硬科技创变者榜单》、德勤“2023中国医药健康明日之星”、 2022-2023年度“中国医药创新价值发现100佳”，并荣获科技部举办的全国颠覆性技术创新大赛总决赛最高奖、中国创新创业大赛全国赛优秀企业奖及北京市二等奖、HICOOL 2023全球创业大赛三等奖、第九届“创客中国”生物制造中小企业创新创业大赛二等奖、“创客北京2024”创新创业大赛暨“创客昌平2024”创新创业大赛二等奖、“创客北京2024”中小企业创新创业大赛TOP150、第九届“创客中国”中小企业创新创业大赛全国500强、第四季生物医药明日之星优胜奖、北京大学1898创新大赛·生命健康金奖、2024年度中国生物医药产业链创新风云榜年度投资价值奖、第八届清华校友三创大赛全球总决赛二等奖、第五届宜兴太湖湾国际青年精英科创挑战赛二等奖、中国“创翼”创新创业大赛北京市三等奖及海淀区二等奖、清华校长杯创新创业大赛挑战奖、“创客北京2023”龙头企业专项赛修正·医药健康行业专项赛优胜奖、VB-Find Award 2022年度最具创新性医疗科技产品（解决方案）TOP100、2022中国生物医药产业链创新风云榜“金马奖”之“2022最具潜力初创企业”和“2022最具关注度新锐企业”、“创客北京2022”创新创业大赛北京区域赛TOP150、首届数智新产业医疗健康创业大赛三等奖等众多奖项。


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