6 月 17 日,其最新成果 《现代化研究与证据的共识定义 - FDA 与 NIH 合作》 ( Modernizing Research and Evidence Consensus Definitions A Food and Drug Administration – National Institutes of Health Collaboration )发布于美国医学会杂志( JAMA ),包含 40 个术语定义,旨在推动临床研究术语的现代化,以适应不断发展的科学与技术环境,提升临床研究的效率与透明度。 MGWG 首先对临床研究领域内常见的创新性设计术语进行了全景评估,以识别那些缺乏明确性或共识的术语。 我国出海药企可关注这些术语定义,在开展临床研究、申报 FDA 以及与 FDA 进行沟通时准确使用术语 ,此外,还可与我国法规指南术语进行对比。
<END>
*版权声明:本网站所转载的文章,均来自互联网,旨在传递更多信息。鉴于互联网的开放性和文章创作的复杂性,我们无法保证所转载的所有文章均已获得原作者的明确授权。如果您是原作者或拥有相关权益,请与我们联系,我们将立即删除未经授权的文章。本网站转载文章仅为方便读者查阅和了解相关信息,并不代表我们认同其观点和内容。读者应自行判断和鉴别转载文章的真实性、合法性和有效性。
相关资讯
- 综合
2026年的FDA正在改写新药规则
药渡
2026-06-22
非共价BTK抑制剂3期临床结果积极;大环造影剂获FDA批准……
医学新视点
2026-06-19
跃赛生物UX-DA003获美国FDA临床试验许可 全球化布局再下一城
跃赛生物
2026-06-19
近2亿美元A轮融资!新锐即将启动全球2期试验;FDA受理罗氏双抗联合ADC疗法监管申请…… | 产业新闻
药明康德
2026-06-19
愈方生物获美国FDA临床试验批准,原创端粒靶向心衰疗法进入国际临床阶段
BioShanghai
2026-06-18
【独家】全球首个!国产端粒靶向心衰基因药获FDA IND,挺进美国临床
动脉网-最新
2026-06-18
全球首个端粒靶向心衰基因疗法获 FDA 批准临床
医麦创新药
2026-06-18
关注 | Croma-Pharma旗下Saypha® ChIQ™中面部适应证获 FDA 批准!
Medactive
2026-06-18
从住院输液到口服,FDA刚刚批准一款小分子疗法 | 产业新闻
药明康德
2026-06-18
FDA问答草案指导NDA申请人提交专利信息
识林
2026-06-18
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
395,524个
全球在研药物数
0个
本月临床试验数
-
2026-10-31
-
2026-10-30
-
2026-10-30
-
摩熵咨询 33 57
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构:国家药品审评中心(CDE) 2026-10-16
-
颁布机构:国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构:国家药品监督管理局 2026-09-10
最新资讯
- Incyte三季度财报公布:芦可替尼乳膏年内两度上调指引,外用JAK赛道专利格局与国产进展全梳理
- 2026第四届医药前沿科技发展研讨会落地海南,精准医疗、HPV防治等热点议题全覆盖
- 国家药监局2026年第103号公告落地:9个品种转非处方药,红花逍遥片年销2.65亿迎来零售新机遇
- 步长制药AGT小核酸BC923及PD-1/TIGIT双抗BC008-1A同日获批临床,剑指高血压与复发性脑胶质瘤
- 摩熵数科荣获2026年成都市企业技术中心认定!数据+AI双引擎赋能生命科学产业升级
- 先声药业合作品种玛氘诺沙韦上市失利,国产流感创新药竞争格局再迎变局
- 恒瑞医药三季报炸场:归母净利暴增88.92%,创新药持续增长,ADC瑞康曲妥珠单抗第5项适应症获受理
- 诺诚健华Q3营收大增150.60%:BD里程碑收入推高业绩,奥布替尼独挑商业化大梁
添加收藏
新建收藏夹
取消
确认
对不起,您今日剩余下载额度不足,请明日再来!
返回
对不起!您还未登录!请登录后查看




收藏
登录后参与评论
暂无评论