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CDE老师文章：药品连续制造全球监管发展现状与思考

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CDE
仅单个单元操作为连续，且该单元变更对下游和上游不产生直接且即时影响的情况，通常不看做真正意义的“连续”。 连续制造的模式可分3类，即“批量+连续”“原料连续+制剂连续”以及“端到端连续”。 虽然也需要明确批次，但不同于批量制造的 是，连续制造可以通过输入/输出物料、生产时间等因素来定义批次。
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